올 상반기 신약 7품목 허가…어떤 적응증 갖고 있나?

국내 신약 2개·도입신약 5품목 …유전자치료제도 2품목 허가

올 상반기에 CJ헬스케어의 항구토제 '아킨지오캡슐' 등 신약 7개가 허가를 받은 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 2016년 상반기에 국산 신약 2품목, 도입신약 5품목 등 총 7개의 신약을 허가했다고 3일 밝혔다.

국내업체가 개발한 신약은 퓨쳐켐의 알츠하이머 진단 방사선 의약품인 '알자뷰주사액'과 CJ헬스케어의 항구토제 '아킨지오캡슐'이다.

도입신약중 이중 중증 성인 아토피 피부염치료제인 '듀피젠트프리필드주300mg과 건선치료제는 트렘피어프리필드시린지주'는 유전자자재조합의약품이다.

비엘엔에이치의 '옥테니셉트액은 항문 생식기 소독제로 허가받은 일반의약품 신약이다.

상반기 허가를 받은 신약 면모는 아래와 같다.

국내업체인 '퓨처켐'은 알츠하이며 진단 방사선 의약품 '알자뷰주사액'을 2월에 허가받았다. 알츠하이며 치매진단 신약은 국내 최초이고, 세계 4번째로 상용된 것이다.

'알자뷰주사액'은 알츠하이머병(Alzheimer’s disease) 또는 인지장애의 기타 원인을 평가해야 하는 성인 인지장애 환자에서 뇌 베타 아밀로이드 신경반의 유무를 추정해 임상평가의 보조진단으로 사용한다.

한국애브비의 '마비렛정'은 치료전력이 없고 간경변을 동반하지 않는 만성C형간염환자에게서는 8주 치료요법으로 쓸 수 있도록 승인된 의약품이다.

사노피-아벤티스코리아의 '듀피젠트프리필드주300mg'은 중증 성인 아토피 피부염 치료제이다. 주성분이 ‘'두필루맙’인 이 제품은 아토피 피부염과 관련된 기저 염증의 유발물질로 여겨지는 제2형(Th2 포함) 면역반응에 필요한 두가지 주요 사이토카인(cytokine)인 인터루킨 4, IL-13의 신호전달을 억제하는 표적 면역요법 치료제이다.

프레제니우스메디칼케어코리아의 '벨포로츄어블정'은 만성 신장질환 인조절 신약으로 허가를 받았다.

혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 혈청 인 조절에 대한 적응증을 보유하고 있으며, 1일 3회 식사와 함께 씹어서 복용한다.

사노피아벤티스코리아의 '렌벨라정'에 이어 국내에 두 번째로 진입한 만성 신장질환 인조절 의약품이다.

한국얀센의 '트렘피어프리필드시린지주'는 판상 건선, 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선의 치료 효능을 인정받은 유전자재조합의약품이다.

'트렘피어프리필드시린지주'는 인터루킨-23(IL-23)의 하위 단백질인 p19과 선택적으로 결합해 IL-23의 신호전달 경로를 차단 또는 저해하는 기전을 가진 최초의 생물학 제제다.

CJ헬스케어의 '아킨지오캡슐'은 5-HT3 수용체 길항제 계열 중 2세대 항구토제 성분으로 알려진 팔로노세트론과 NK1 수용체 길항제 계열에서 차세대 항구토제 성분으로 알려진 '투피탄트'를 더한 신약이다.

아킨지오캡슐는 '심한 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방'과 '중등도 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방' 제품으로 허가를 받았다.  

일반의약품 신약으로 허가를 받은 비엘엔에이치의 '옥테니셉트액'은 외피용 살균제이다. 구체적으로 항문생식기 부분(질, 외음부, 음경귀두 포함)에서 진단, 수술 전 및 카테터 삽입 전 소독과 작은 상처부위의 단기적인 소독에 사용된다.