의약품 용기·포장 등에 부작용 피해구제제도 안내문구 기재 권장

식약처, '의약품 표시 등에 관한 규정' 개정 고시…소비자 홍보로 제도 활성화 기대

의약품의 포장, 용기, 첨부 문서 등에 의약품 부작용 피해 구제제도 안내 문구 기재가 권장된다.

식품의약품안전처는 의약품의 적정한 사용에도 불구하고 발생한 부작용 피해에 대해 국가가 보상하는 의약품 부작용 피해구제 제도를 활성화 할 수 있도록 관련 내용을 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재하는 것을 권장하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 표시 등에 관한 규정'을 6월 25일자로 개정고시했다.

개정고시안의 주요 내용은 의약품 용기·포장 또는 첨부문서에 의약품 부작용 발생 시 한국의약품안전관리원에 피해구제를 신청 할 수 있다는 안내문구 기재 권장을 신설하는 것이다.

식약처는 의약품 부작용 피해구제 제도를 의약품 구매 소비자에게 직접 알릴 수 있는 홍보수단이 강구됨에 따라 제도 활성화 촉진을 기대하고 있다.

한편, 의약품 부작용 피해구제는 2014년부터 시행된 제도로 의약품 부작용 피해로 인한 국민의 부담을 줄이고 사회안전망 확충을 위해 지속적으로 보상 범위를 확대해 왔다.

2015년에는 사망, 2016년에는 사망․장애, 장례비, 2017년에는 사망․장애, 장례비, 진료비까지 보상범위가 확대됐다.

한국의약품안전관리원에 따르면 2017년 한 해동안 접수된 의약품 피해구제 사례는 총 126건이었다.

세부적으로는 사망일시 보상금 16건, 장애일시 보상금 4건, 진료비 90건, 장례비 16건이었다.

126건 중 심의위원회에 상정된 피해구제제도는 93건이었다. 사망일시 보상금은 16건이 전부 상정됐고, 장애일시보상금 5건(전년도 접수 1건 포함), 진료비 56건, 장례비 16건이 상정됐다.

심의 결과 총 78건이 지급됐는데, 사망일시보상금 12건, 장애일시보상금 4건, 진료비 50건, 장례비, 12건 등이다.