식약처, 품목 허가시 CTD 작성 대상 의약품 확대

기존 신약·생동품목 등에서 특수제형 의약품·원료약 등 추가

의약품 품질관리 향상을 위해 앞으로는 서방형제제, 경피흡수제 등 특수제형 의약품도 품목허가 신청시 CTD(국제공통기술문서) 작성이 의무화된다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 김영림 의약품규격과장은 19일 열린 제1회 '의약품 품질평가 기술과 국제조화' 컨퍼런스에서 의약품 품질심사 강화를 위한 식약처의 향후 계획에 대해 발표했다.

발표를 통해 김영림 과장은 2014년 PIC/S. 2016년 ICH 등 대한민국 제약산업의 패러다임이 변화하고 있다며, 선진국 수준의 제조 공정에 조화를 맞추기 위해 의약품 품질심사 제도 개정을 추진하고 있다고 말했다.

특히 김영림 과장은 의약품 품질관리 강화를 위해 품목 허가시 제출하는 CTD 작성 대상을 확대할 계획이라고 밝혔다. 

CTD(Common Technical Documents, 국제공통기술문서)는 QbD 시스템에 기반한 제제와 공정 개발 내용 전체, 위험평가 방법, 허가‧심사 자료 작성 양식이다.
 
그동안 CTD  작성 대상은 전문의약품 중 신약, 자료제출의약품, 생물적동동성의약품 입증대상 제네릭의약품이었다.

CTD 작성 대상을 확대해 경피흡수제, 이식제, 서방형제제, 설하제, 폐흡입제, 현탁성주사제 등 특수제형 제네릭의약품을 추가할 계획이라는 것이다.

이와 함께 식약처는 원료의약품등록(DMF)시에도 CTD 작성 의무화를 추진하겠다고 밝혔다. CTD 작성 대상 의약품의 주성분 DMF 등록시 CTD작성을 의무화하겠다는 방침이다.