관절염 치료제 '아라바' 안전하다

FDA 자문위 만장일치 결정

"류머티스 관절염 치료제 '아라바'(Arava; 르플루노마이드)는 일부 부작용에도 불구, 효능이 매우 우수한 약물이므로 판매금지나 추가적인 규제를 검토할 필요는 없다."

FDA 자문위원회는 5일 심의 끝에 반대 12표·찬성 0표 만장일치로 이같이 결정했다.

이에 앞서 소비자단체 '퍼블릭 시티즌'은 지난해 3월 '아라바'의 판매금지 조치를 FDA에 요청했었다. 퍼블릭 시티즌이 주장한 사유는 "간부전 부작용을 수반할 확률이 기존의 표준요법제인 메토트렉세이트에 비해 6배 이상 높은 것으로 드러났기 때문"이라는 것이었다.

즉, 효과는 메토트렉세이트와 동등한 수준에 불과하면서 부작용 발생위험률만 훨씬 높은 약물일 뿐이라는 주장.

그러나 FDA 자문위의 스티븐 에이브람슨 총무이사는 "현재까지 확보된 자료들을 분석한 결과 '아라바'의 부작용 위험성이 특별히 두드러짐을 뒷받침하는 증거를 찾을 수 없었다"고 밝혔다.

현재 뉴욕 관절병원에서 류머티스과장으로 재직하고 있는 에이브람슨 박사는 "모든 환자들에게 효과를 나타내는 류머티스 관절염 치료제는 아직 존재하지 않는 것이 현실이므로 환자들이 '아라바'를 비롯한 다양한 약물들을 선택할 수 있어야 한다는데 위원진들의 의견이 모아졌다"고 덧붙였다.

항 염증약물·진통제·안과 치료제 자문위원회를 이끌고 있는 리 사이먼 박사는 "현재 발매 중인 '아라바'의 제품라벨에는 의사로 하여금 환자의 간 기능과 부작용 발생 유무를 면밀히 모니터링할 것을 주문하는 내용이 표기되어 있다"며 "앞으로는 간 독성 유발가능성에 대해 좀 더 강도높은 표현을 추가해야 할 필요는 있을 것으로 사료된다"고 피력했다.

한편 이날 자문위는 '아라바'의 적응증에 류머티스 관절염 환자들의 신체기능을 향상시키는 효과도 추가할 수 있도록 적응증을 확대하는 방안에 대해서도 FDA에 승인을 권고키로 결정했다. 현재 '아라바'는 류머티스 관절염 증상을 완화하고, 조직손상을 지연시키는 용도를 적응증으로 발매되고 있다.

FDA는 예기치 못했던 변수가 돌출하지 않는 한, 자문위 결정을 수용하는 것이 통례이다.

'아라바'는 아벤티스社가 지난 1998년 9월 FDA로부터 허가를 취득했던 약물. 지난해 미국시장에서 1억7,500만달러의 매출을 올렸으며, 국내시장에도 발매될 예정으로 있다.

아벤티스측은 "이번 결정으로 '아라바'가 다른 질환변환 류머티스 치료제들(DMARDs)과 동등한 수준의 안전성을 확보한 약물임이 입증됐다"고 강조했다. 질환변환 류머티스 치료제들에는 암젠社의 '엔브렐', 존슨&존슨社의 '레미케이드', 메토트렉세이트 등이 있다.

아벤티스社의 국제 역학(疫學) 프로그램 책임자 윌리암 홀든 박사는 "우리는 르플루노마이드가 전혀 독성이 없는 약물임을 주장하려는 것은 아니다"라며 "다만 르플루노마이드의 안전성은 기존의 다른 질환변환 류머티스 관절염 치료제들과 동등한 수준의 것임을 강조해 두고자 한다"고 말했다.