최초 편두통 예방제 ‘에이모빅’ FDA 관문 통과

암젠ㆍ노바티스 공동개발..월 1회 주사 CGRP 작용 차단

암젠社 및 노바티스社가 공동으로 개발을 진행한 약물인 ‘에이모빅’(Aimovig: 에레뉴맙-aooe)이 최초의 편두통 예방제로 자리매김할 수 있게 됐다.

FDA는 성인 편두통 예방제로 ‘에이모빅’을 발매할 수 있도록 17일 승인했다.

특히 70mg 또는 140mg 용량을 월 1회 자가주사하는 방법으로 투여하는 제품인 ‘에이모빅’은 FDA가 편두통 예방제로는 처음으로 발매를 허가한 새로운 계열의 약물이다.

‘에이모빅’은 편두통 발작이 나타나는 데 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)의 작용을 차단하는 기전의 약물이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 신경의학 치료제관리국의 에릭 배스팅스 부국장은 “편두통 발생일수를 감소시켜 주는 새로운 치료대안으로 ‘에이모빅’이 환자들에게 공급될 수 있게 됐다”며 “고통스럽고 파괴적인 증상을 수반하는 편두통을 예방하기 위한 새로운 치료대안을 필요로 했던 것이 현실”이라고 지적했다.

이와 관련, 환자들은 편두통에 수반되는 통증을 뇌의 한 부분이 격렬하게 요동친다거나 쿡쿡 찌르는 듯한 아픔에 비유하곤 하는 것이 통례이다. 더욱이 편두통은 구역, 구토, 광과민성 및 음(音)과민성 등의 증상들을 수반하는 양상을 보인다.

편두통 환자들 가운데 3분의 1 가량은 편두통 증상의 발생을 사전에 예측할 수 있는 것으로 알려져 있기도 하다. 일시적인 감각 또는 시각장애가 발생하는 등 전조증상들이 나타닉 때문.

또한 편두통 환자들은 스트레스, 호르몬 변화, 밝은 빛 또는 깜빡거리는 빛, 부족한 음식, 수면부족 및 다이어트 등 여러 가지 요인들에 의해 증상이 재발할 수 있는 것으로 알려져 있다.

성별로 보면 여성들이 남성들에 비해 3배 정도까지 발생빈도가 높게 나타나고 있는데, 전 세계적으로는 전체 인구의 10% 이상에 영향을 미치고 있다는 것이 전문가들의 추정이다.

‘에이모빅’이 편두통을 예방하는 데 나타내는 효과는 3건의 임상시험을 통해 평가받는 절차를 거쳤다.

이 중 첫 번째 시험은 간헐성 편두통 발생전력이 있는 환자 955명을 충원한 후 ‘에이모빅’ 투여그룹과 플라시보 대조그룹을 비교평가하는 내용으로 6개월 동안 진행됐다.

시험에서 ‘에이모빅’을 투여한 환자그룹은 월평균 편두통 발생일수가 플라시보 대조그룹에 비해 1~2일 감소한 것으로 나타났다.

총 577명의 간헐성 편두통 발생전력 환자들을 대상으로 3개월 동안 진행된 두 번째 시험은 ‘에이모빅’ 투여그룹의 월평균 편두통 발생일수가 플라시보 대조그룹에 비해 1일 적게 나타났음이 눈에 띄었다.

만성 편두통 발생전력이 있는 667명의 환자들을 충원해 착수되었던 세 번째 시험의 경우 3개월이 경과했을 때 ‘에이모빅’ 투여그룹의 월 평균 편두통 발생일수가 플라시보 대조그룹에 비해 2.5일 감소한 것으로 분석됐다.

임상시험이 진행되는 동안 가장 빈도높게 수반된 부작용을 주사부위 반응과 변비 정도가 관찰됐다.

암젠 측에 따르면 미국에서 ‘에이모빅’ 70mg 또는 140mg을 월 1회 자가투여하는 데 575달러, 연간 기준으로는 6,900달러의 비용이 소요된다.

한편 ‘에이모빅’은 유럽 의약품감독국(EMA)에서도 허가심사가 진행 중인 상태이다. 양사는 수 개월 내에 유럽에서도 ‘에이모빅’이 발매를 승인받을 수 있을 것으로 전망했다.