길리어드 AIDS 치료 3중 복합제 EU 승인지지

EU 집행위 올해 중반경 ‘빅타비’ 최종허가 결정 전망

새로운 AIDS 치료용 3중 복합제가 유럽에서도 조만간 허가관문을 뛰어넘을 수 있을 것으로 보인다.

길리어드 사이언스社는 인간 면역결핍 바이러스 1형(IHV-1) 감염증 치료용 1일 1회 복용 단일정제 복합제 ‘빅타비’(Biktarvy: 빅테그라비르 50mg+엠트리시타빈 200mg+테노포비르 알라페나마이드 25mg)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 지지하는 심사결과를 도출했다고 27일 공표했다.

이날 공표된 내용에 따르면 약물사용자문위는 현재 또는 과거에 인테그라제 계열의 약물과 엠트리시타빈 및 테노포비르에 바이러스 내성을 나타내지 않는 성인 HIV-1형 감염증 환자들에게 ‘빅타비’를 사용할 수 있도록 권고했다.

‘빅타비’는 새로운 인테그라제 염색분체 전달 저해제(INSTI)인 빅테그라비르(bictegravir)를 효능 및 안전성 프로필이 입증된 ‘데스코비’(Descovy: 엠트리시타빈 200mg+테노포비르 알라페나마이드 25mg) 이중 뉴클레오사이드 역전사효소 저해제(NRTI) 중추요법제와 복합한 AIDS 치료제이다.

길리어드 사이언스社의 앤드류 청 최고 의학책임자는 “3중 요법제가 지난 20여년 동안 AIDS를 치료하는 표준치료제로 자리매김해 왔다”며 “덕분에 AIDS 환자들이 지속적인 불탐지성 상태에 도달할 수 있었던 것”이라고 설명했다.

그는 뒤이어 “길리어드 사이언스가 AIDS 환자들에게서 바이러스 수치를 낮추고 환자들이 직면하는 도전요인들에 대응할 수 있도록 돕는 것 이상을 목표로 보다 효능이 개선되고 다양한 AIDS 치료대안을 선보일 수 있기 위한 노력을 지속해 왔다”며 “허가를 취득할 경우 ‘빅타비’가 지난 3년 동안 EU에서 선보이는 다섯 번째 테노포비르 알라페나마이드 기반제품이 될 수 있을 것”이라고 언급했다.

앤드류 청 최고 의학책임자는 또 “약물상호작용 프로필과 최소한의 모니터링 요건, 간편한 약물투여 등의 장점을 내포한 만큼 우리는 ‘빅타비’가 유럽 각국의 AIDS 환자들을 치료하는 데 유의할 만한 진일보를 견인할 수 있을 것으로 확신한다”고 강조했다.

‘빅타비’의 허가신청서는 총 2,415명의 피험자들이 참여한 가운데 현재 진행 중인 4건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 중 ‘1489 시험’과 ‘1490 시험’은 치료전력이 없는 성인 HIV-1형 감염증 환자들을 대상으로 진행되었던 시험례들이며, ‘1844 시험’ 및 ‘1878 시험’은 바이러스학적으로 억제된 성인환자들을 대상으로 이루어진 시험례들이다.

‘빅타비’는 전체 4건의 시험에서 예외없이 48주차에 비 열등성이 입증되어 일차적인 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.

EU 집행위원회는 올해 중반경 ‘빅타비’의 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.

한편 ‘빅타비’는 지난 2월 7일 FDA로부터 발매를 승인받은 바 있다.