‘프라닥사’ 역전제 가속승인서 최종승인 격상

베링거 ‘프락스바인드’ 임상자료 보완 의무이행

베링거 인겔하임社는 FDA가 자사의 항응고제 역전제(또는 해독제) ‘프락스바인드’(Praxbind: 이다루시주맙)을 최종승인(full approval)했다고 17일 공표했다.

항응고제 ‘프라닥사’(다비가트란 에텍실레이트 메실레이트)의 특이적 역전제인 ‘프락스바인드’는 지난 2015년 10월 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 취득했었다.

최종승인으로 지위가 변경된 것은 가속승인을 취득할 경우 필요로 하는 사후보완 절차를 종결지었다는 의미이다.

‘프락스바인드’는 ‘프라닥사’로 치료를 진행한 환자들 가운데 응급수술 및 시술 또는 치명적이거나 조절할 수 없는 출혈이 발생한 관계로 ‘프라닥사’의 항응고 작용을 역전시킬 필요가 있을 때 사용하는 약물이다.

베링거 인겔하임社의 토마스 제크 임상개발‧의무(醫務) 담당부사장은 “드물지만 항응고 작용의 역전이 필요한 응급상황에 직면했을 경우 치료결정이 신속하고 믿을 수 있게 이루어져야 한다”고 지적했다.

그는 뒤이어 “우리는 ‘프락스바인드’의 폭넓은 용도와 이 약물과 관련해 수집된 탄탄한 자료가 환자와 의료전문인들로 하여금 항응고제 치료를 결정할 때 좀 더 확신을 갖고 할 수 있도록 뒷받침해 줄 것으로 믿는다”고 덧붙였다.

이와 관련, FDA는 ‘프락스바인드’의 가속승인을 결정할 당시 진행 중이었던 임상 3상 ‘RE-VERSE AD 시험’에서 결과를 도출해 고지할 것을 주문했었다. 이 시험은 경구용 항응고제(NOAC)의 역전제와 관련해 수행된 최대 규모의 임상시험례이다.

시험에서 처음으로 도출된 결과는 지난해 7월 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 ‘다비가트란 역전에 이다루시주맙이 나타낸 효과: 풀 코호트 분석’ 제하의 보고서로 게재된 바 있다.

이 시험에서 ‘프락스바인드’는 ‘프라닥사’의 항응고 작용을 신속하게 역전시켜 준 것으로 입증됐다. 에카린 응고시간(ECT) 또는 희석 트롬빈시간(dTT) 등의 지표를 적용해 측정했을 때 대부분의 환자들에게서 4시간 이내에 항응고 작용이 완전히 역전된 것으로 파악되었을 정도.

더욱이 ‘RE-VERSE AD 시험’에서 별다른 안전성의 징후가 관찰되지 않았고, 혈전성 부작용이 발생된 비율 또한 낮게 나타났다. 또한 시험에서 ‘프락스바인드’는 응혈 촉진작용을 나타내지 않은 것으로 분석됐다.

의료전문인들은 의학적으로 적절할 경우 빠른 시간 내에 항응고제 치료를 재개해야 한다.

한편 ‘프락스바인드’는 미국 내 50개州 전역의 3,000여 병원들에 공급되어 비축된 상태이다.