류머티즘제 ‘키너렛’ 스틸병 적응증 EU 승인

중증 유년성 만성 류머티스 관절염 치료대안 확보

유년성 만성 류머티스 관절염을 스틸병(Still’s disease) 또는 스틸씨병이라고 한다.

자가염증성 특성을 나타내는 희귀 전신성 다기관 장애의 일종인 스틸병은 EU 각국의 소아 및 성인 환자 수가 2만5,000명 정도로 추정되고 있다.

특히 소아환자들에게 스틸병은 발열, 발진 및 관절염 등을 수반하면서 가장 중증의 관절염으로 손꼽히고 있는 것으로 알려져 있다.

이와 관련, 스웨덴 제약기업 소비社(Sobi)가 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘키너렛’(Kineret: 아나킨라)이 EU 집행위원회로부터 스틸병 적응증 추가를 승인받았다고 11일 공표해 관심을 모으고 있다.

‘키너렛’은 이에 따라 전신성 연소성(年少性) 특발성 관절염(SJIA)과 성인형 스틸병(AOSD)을 포함한 스틸병 치료제로 EU 28개 회원국에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

이번에 추가된 ‘키너렛’의 적응증을 좀 더 구체적으로 설명하면 성인, 청소년, 소아 및 생후 8개월 이상이면서 체중 10kg 이상의 영‧유아 스틸병 환자들에게 사용토록 하는 용도이다.

여기서 스틸병은 전신성 활동성을 나타내면서 중등도에서 고도에 이르는 증상 활성을 나타내거나 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)이나 글루코코르티코이드로 치료를 진행한 후에도 증상의 활성이 지속적으로 나타난 전신성 연소성 특발병 관절염 및 성인형 스틸병을 포함하는 개념이다.

‘키너렛’은 단독요법제 또는 다른 항염증제 및 질병 조절 항류머티스제들(DMARDs)과 병용요법제로도 사용할 수 있다.

소비社의 밀란 즈드라브코비치 최고 의학책임자 겸 연구‧개발 부문 대표는 “EU에서 ‘키너렛’을 스틸병 치료제로 승인받아 발매할 수 있게 된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “이제 우리가 스틸병 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있게 되었기 때문”이라고 설명했다.

무엇보다 ‘키너렛’이 스테로이드제를 대체하는 효과적인 1차 약제로 빈도높게 선택될 수 있을 것이라며 즈드라브코비치 대표는 기대감을 드러냈다.

EU 집행위는 임상시험에서 도출된 자료와 학술문헌 자료, 저널에 발표된 자료에 대한 심층분석 결과 등을 근거로 이번에 ‘키너렛’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

임상시험에서 ‘키너렛’은 총 400명 이상의 스틸병 환자들이 피험자로 참여한 가운데 진행되었던 일련의 임상시험에서 엄격한 평가작업을 거쳤다.

그 결과 ‘키너렛’은 소아 및 성인 스틸병 환자들에게서 효능이 입증되어 대다수의 피험자들이 관해 상태에 도달했을 뿐 아니라 스틸병 관련징후 및 증상들이 개선된 것으로 분석됐다.

이와 함께 스틸병 관련 임상시험 및 공개된 문헌에서 나타난 자료와 지난 2002년 이후의 시판 후 사용을 통해 확보된 자료에 미루어 보면 ‘키너렛’은 스틸병 뿐 아니라 다른 용도에 사용했을 때에도 안전성이 확보된 것으로 입증됐다.

가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 주사부위 반응, 두통, 혈중 콜레스테롤 수치의 증가 정도가 관찰됐다.

소비社 스페셜티 케어 부문의 노르베르트 오피츠 대표는 “이번 적응증 추가 승인은 우리에게 중요한 의미를 갖는 일”이라며 “그 동안 ‘키너렛’은 류머티스 관절염과 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS)에 효과적이고 안전한 치료제임이 인정받아 왔음을 유념할 필요가 있을 것”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 스틸병 환자들은 안전성이 확립된 치료대안에 대한 접근성을 확보할 수 있게 될 것”이라며 “독일, 영국, 네덜란드 및 북유럽 국가들을 시작으로 빠른 시일 내에 유럽 각국에서 ‘키너렛’이 스틸병 치료제로 발매될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.