아편 금단증후군 완화 첫 비 마약성 제제 기대

FDA 자문위, 로펙시딘 찬성 11표ㆍ반대 1표 허가권고

아편양 제제 금단증후군을 완화시키는 용도로는 최초이자 유일한 비 마약성 제제가 발매되어 나올 수 있을 전망이다.

미국 켄터키州 루이빌에 소재한 전문 제약기업 US 월드메즈社(US WorldMeds)는 FDA 정신약리학 약물 자문위원회가 찬성 11표‧반대 1표로 아편양 제제 금단증후군 치료제 로펙시딘(lofexidine)에 대해 허가권고 표결결과를 도출했다고 27일 공표했다.

경구용 정제인 로펙시딘은 허가를 취득할 경우 ‘루세미라’(Lucemyra)라는 제품명으로 발매될 예정이다.

‘루세미라’는 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 상태여서 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 2/4분기 중으로 승인 여부에 대한 최종결론이 도출될 수 있을 것으로 보인다.

US 월드메즈 측은 피험자 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법, 플라시보 대조 방식으로 진행되었던 2건의 임상시험과 일부 관련시험 등 ‘루세미라’의 효능 및 안전성을 평가한 시험사례들로부터 도출된 결과를 근거로 허가신청서를 제출했었다.

‘루세미라’는 갑작스럽게 고통스러운 아편양 제제 금단증상들을 나타내는 신경화학적 동요(neurochemical surge)를 억제하는 기전의 약물이다.

임상시험에서 ‘루세미라’를 복용한 그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 중증 금단증상들의 중증도가 완화되었을 뿐 아니라 7일 동안의 아편양 제제 투여중단기간을 준수한 피험자들의 비율 또한 높게 나타난 것으로 분석됐다.

아편양 제제 금단증상들 가운데는 발병감(feeling sick), 위경련, 근육경축/연축, 한기, 심장요동, 근육강직, 통증, 하품, 유루안, 불면증 및 수면장애 등이 포함된다.

US 월드메즈社의 마크 퍼너 의학이사는 “자문위의 허가권고 결정에 따라 우리가 아편양 제제의 사용중단을 원하는 환자들에게 증거 기반 약물을 선보일 수 있기까지 한 걸음 더 성큼 다가섰다”고 말했다.

아편양 제제 금단증후군은 아울러 고통스런 증상들을 수반하는데, 이는 아편양 제제 의존성 및 중독성 행동을 유발하는 가장 강력한 요인의 하나라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이에 따라 US 월드메즈는 FDA와 긴밀히 협력해 환자들이 절실히 필요로 하는 이 약물이 미국시장에 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 퍼너 의학이사는 강조했다.

‘루세미라’는 선택적 알파-2 아드레날린 수용체 촉진제의 일종으로 노르에피네프란의 분비를 억제하는 기전으로 작용하는 약물이다.