바이엘, 항암제 신약 FDA 승인 신청서 제출

NTRK 유전자 융합 잠복 암 치료제 라로트렉티닙

바이엘社가 항암제 신약 라로트렉티닙(larotrectinib, ‘LOXO-101’)의 FDA 허가신청 절차를 마쳤다고 26일 공표했다.

이날 발표는 라로트렉티닙과 차세대 티로신 수용체 인산화효소(TRK) 저해제로 개발이 진행 중인 ‘LOXO-195’의 개발 및 발매를 목적으로 지난해 11월 글로벌 독점적 제휴계약을 체결했던 미국 코네티컷州 스탬퍼드 소재 항암제 전문 제약기업 록소 온콜로지社(Loxo Oncolology)와 공동으로 내놓은 것이다.

양사는 FDA의 허가를 취득할 경우 미국시장에서 라로트렉티닙의 코마케팅을 진행할 예정이다. 미국을 제외한 글로벌 마켓에서는 바이엘 측이 허가취득 절차와 마케팅을 독점적으로 진행하게 된다.

“록소”는 그리스신화에 나오는 화살의 궤적을 의미하는 말로 정확한 부위에 작용하는 표적치료제 개발을 향한 의미를 함축한 표현이다.

라로트렉티닙은 신경영양 티로신 수용체 인산화효소(NTRK) 유전자 융합이 잠복되어 있는 국소진행성 또는 전이성 고형암을 나타내는 소아 및 성인환자들을 위한 치료제이다.

양사는 라로트렉티닙의 허가신청서 제출을 위한 절차를 지난해 12월 착수했었다.

NTRK 유전자 융합은 다양한 암에서 나타나는 유전자 변이를 의미한다. 이 같은 유전자 변이가 나타나면 트로포마이오신(tropomyosin) 수용체 인산화효소의 신호전달과 종양의 성장을 억제할 수 없게 된다.

바이엘社 제약사업부의 스코트 필즈 항암제 개발 담당부사장은 “미국에서 허가신청 절차를 마친 것은 유망한 TRK 융합 암 치료제로 기대되는 라로트렉티닙이 선보일 수 있기까지 한 걸음 성큼 다가섰음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 또 “NTRK 유전자 융합이 비록 드물게 나타나지만, 다양한 소아 및 성인 암에서 눈에 띄고 있다”며 “FDA 및 암 커뮤니티와 긴밀히 협력해 라로트렉티닙이 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

바이엘 및 록소 온콜로지 측은 NTRK 유전자 융합이 잠복된 다양한 암에 사용할 수 있는 항암제로 라로트렉티닙의 공동개발을 진행해 왔다.

바이엘 측은 올해 안으로 유럽에서도 라로트렉티닙의 허가신청서를 제출할 수 있도록 한다는 방침이다.

한편 라로트렉티닙은 허가신청서 제출에 앞서 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy), ‘희귀 소아질환용 의약품’ 및 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다.