산도스 ‘레미케이드’ 바이오시밀러 EU 허가권고

대조의약품 승인받은 전체 적응증에 사용 가능토록

산도스社는 자사의 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 바이오시밀러 제형에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 심사결과를 도출했다고 23일 공표했다.

이날 산도스 측에 따르면 CHMP는 자사의 바이오시밀러 ‘레미케이드’를 위장관계 질환, 류머티스 질환 및 피부과 질환 등 대조의약품인 ‘레미케이드’가 승인받은 전체 적응증에 대해 사용할 수 있도록 권고했다.

산도스社의 리하르트 프란치스 사장은 “파괴적인 자가면역성 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 바이오시밀러 제형들을 속속 선보이면서 생물의약품 분야의 다양성을 배가시키는 데 산도스가 최일선에 자리매김하고 있는데 자부심을 느낀다”고 말했다.

그는 뒤이어 “오늘 CHMP가 허가를 지지하는 심사결과를 도출한 것은 우리의 포트폴리오를 통해 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 제형을 비롯해 생물의약품들에 대한 환자 접근성을 향상시키기 위한 노력에 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

CHMP는 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 제형이 대조의약품과 품질, 효능 및 안전성 등의 측면에서 견줄 만함을 입증한 분석적, 비 임상적, 임상적 자료를 통해 생물학적 동등성이 확보되어 있음을 기대케 하는 포괄적인 자료를 근거로 이번에 허가권고 심사결과를 도출한 것이다.

류머티스 관절염 환자들을 충원해 진행했던 임상 3상 확증시험에서 14주차에 류머티스 관절염의 제 증상이 20% 이상 경감되었음을 의미하는 지표로 미국 류머티스학회(ACR)가 적용하고 있는 ‘ACR 20’에 도달한 환자들의 비율을 평가했을 때 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 제형과 대조의약품의 동등한 효능이 입증되어 주요한 시험목표들이 충족되었다는 것.

CHMP가 허가권고 심사결과를 도출함에 따라 EU 집행위원회가 조만간 승인 여부에 대한 최종결정을 내리기 위한 심사에 착수할 전망이다.

EU 집행위가 허가를 결정할 경우 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 제형은 EU 28개 회원국과 유럽경제지역(EEA) 회원국가들인 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인에서 발매에 들어갈 수 있게 된다.

한편 산도스는 5개 바이오시밀러 제형을 발매하고 있는 가운데 항암제와 자가면역성 질환 분야에서 오는 2020년까지 몇몇 바이오시밀러 제형들을 추가로 선보일 수 있을 것으로 예상되고 있다.

산도스 측은 지난 2016년 2월 EU 28개 회원국 및 EEA 회원국가들인 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인에서 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 제형 ‘PF-06438179’의 개발, 발매 및 제조를 진행할 수 있는 전권을 갖기로 화이자社와 합의한 바 있다.

화이자 측의 경우 EEA 회원국 이외의 국가들에서 ‘PF-06438179’의 발매 및 제조를 진행할 수 있는 권한을 유지키로 했었다.

그 후 ‘PF-06438179’는 지난해 12월 ‘익시피’(Ixifi)라는 제품명으로 FDA의 허가를 취득했다.