FDA, ‘애드세트리스’ 림프종 1차 약제로 승격

치료전력 없는 3ㆍ4기 전형적 호지킨 림프종에 사용

호지킨 림프종 치료제 ‘애드세트리스’(Adcetris: 브렌툭시맙 베도틴)이 1차 약제로 승격됐다.

FDA는 치료전력이 없는 성인 3기 또는 4기 전형적(classical) 호지킨 림프종(cHL) 환자들에게 항암화학요법제와 병용하는 약물로 ‘애드세트리스’를 사용할 수 있도록 승인했다고 20일 공표했다.

‘애드세트리’는 미국 워싱턴州 보텔에 소재한 생명공학기업 시애틀 제네틱스社가 발매하고 있는 항암제이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국 국장 직무대행을 겸직하고 있는 FDA 암연구센터(OCE)의 리차드 파즈더 소장은 “오늘 FDA가 승인을 결정한 것은 40여년 전에 임상현장에서 치료가 도입된 진행성 호지킨 림프종의 1차 약제에 괄목할 만한 개선이 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

아울러 FDA의 이번 승인결정은 의사와 환자들에게 새로운 치료대안을 제시하고자 기울여 왔던 노력을 방증하는 것이기도 하다고 덧붙였다.

이와 관련, 림프종은 면역계의 일부를 이루는 림프계에서 나타나는 암의 일종을 말한다.

림프종은 체내 거의 대부분의 곳에서 나타날 수 있을 뿐 아니라 림프종 근처로 전이될 수도 있다는 지적이다. 호지킨 림프종 환자들의 경우 대부분 전형적 유형에 속하는 것으로 알려져 있다.

전형적 호지킨 림프종 환자들은 림프절 내부에 ‘리드-스텐버그 세포’(Reed-Sternberg cells)라 부르는 크고 비정상적인 림프구가 나타난다. 조기에 치료에 착수할 경우 호지킨 림프종 환자들은 장기간 관해 상태를 유지할 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립암연구소(NCI)에 따르면 지난해 미국에서 호지킨 림프종을 진단받은 환자 수가 8,260여명에 달하는 가운데 비 호지킨 림프종 환자 1,070여명이 사망한 것으로 추정되고 있다.

항체-약물 결합체인 ‘애드세트리스’는 항체가 ‘CD30’이라 불리는 림프종 세포들을 표적으로 약물이 작용하도록 하는 항암제이다.

현재 ‘애드세트리스’는 재발 후 전형적 호지킨 림프종, 재발 또는 진행 위험성이 높은 환자들에게 줄기세포 이식수술을 시술한 후의 전형적 호지킨 림프종, 다른 약물들로 치료에 실패한 전신성 역형성 거대세포 림프종 및 다른 약물들로 치료에 실패한 원발성 피부 역형성 거대세포 림프종 등의 적응증에 사용되고 있다.

FDA는 ‘애드세트리스’와 ‘아드리아마이신’(독소루비신), 빈블라스틴 및 다카바진(AVD)을 병용한 그룹과 ‘아드리아마이신’, 빈블라스틴, 다카바진 및 블레오마이신(ABVD)을 병용한 그룹과 비교평가하면서 진행된 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 치료전력이 없는 성인 3기 또는 4기 전형적 호지킨 림프종 환자 적응증을 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이 시험은 완전관해에 도달하지 못한 환자들에게서 증상이 진행되었거나, 환자가 사망했거나, 새로운 요법제로 치료에 착수하기까지 소요된 기간을 의미하는 보정 무진행 생존기간(mPFS)을 평가하는 데 주안점이 두어졌던 시험례이다.

총 1,334명의 환자들이 참여한 가운데 1회 28일 평균 6회 치료주기를 진행했을 때 ‘애드세트리스’와 ‘아드리아마이신’, 빈블라스틴 및 다카바진을 병용한 그룹은 증상이 진행되었거나, 환자가 사망했거나, 새로운 요법제로 치료에 착수한 이들의 비율이 대조그룹에 비해 23% 낮게 나타나 주목됐다.

‘애드세트리스’ 그룹의 경우 18%(117명)에서 증상이 진행되었거나, 환자가 사망했거나, 새로운 요법제로 치료가 착수된 것으로 나타난 반면 대조그룹에서는 이 수치가 22%(146명)에 달한 것으로 집계된 것이다.

한편 FDA는 ‘신속심사’ 및 ‘혁신 치료제’ 지정을 거친 끝에 이번 승인결정을 내렸다.