항암제 ‘임핀지’ 비소세포 폐암 FDA 적응증 추가

항암화학‧방사선요법 후 무진행 3기 비소세포 폐암 용도

아스트라제네카社의 방광암(요로상피세포암종) 치료제 ‘임핀지’(Imfinzi: 더발루맙)가 지난 16일 FDA로부터 비소세포 폐암 적응증 추가를 승인받았다.

절제수술이 불가하고 항암화학요법제 및 방사선요법으로 치료한 후 종양이 진행되지 않은 3기 비소세포 폐암 환자들에게 사용할 수 있도록 허가받았다는 것. FDA는 ‘신속심사’ 대상 및 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 지정을 거쳐 적응증 추가를 승인한 것이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국 국장 직무대행을 겸직하고 있는 FDA 암연구센터(OCE)의 리차드 파즈더 소장은 “항암화학방사선요법 이후 종양이 악화되지 않았을 때 암이 진행될 위험성을 감소시키는 용도의 3기 절제수술 불가형 비소세포 폐암 치료제가 허가된 것은 이번이 처음”이라는 말로 의의를 설명했다.

그는 뒤이어 “절제수술이 불가한 3기 폐암 환자들의 경우 현재 암의 진행을 예방하는 요법은 항암화학방사선요법 뿐”이라며 “항암화학방사선요법으로 치료할 수 있는 환자들은 소수에 불과하지만, 결국은 암이 진행된다”고 지적했다.

무엇보다 이제 환자들은 항암화학방사선요법을 진행한 후 장기간 동안 암의 진행을 억제할 수 있는 치료대안을 확보할 수 있게 됐다고 파즈더 소장은 강조했다.

이와 관련, 폐암은 미국에서 첫손가락 꼽히는 암 사망원인으로 자리매김하고 있는 형편이다. 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립암연구소(NCI)에 따르면 지난해에만 22만2,500여명이 폐암을 새로 진단받은 가운데 15만5,870여명이 이로 인해 사망한 것으로 추정될 정도.

비소세포 폐암은 가장 빈도높게 발생하고 있는 폐암의 한 유형으로 암세포들이 폐 조직 내에서 발생하면서 나타나게 된다. 3기 비소세포 폐암이란 종양이 림프절 주위 또는 폐 주변의 다른 부위로 전이되었음을 의미한다.

‘임핀지’는 체내의 면역세포들과 일부 암세포에서 눈에 띄는 단백질의 일종인 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 및 프로그램화 세포사멸 수용체 리간드 1(PD-L1)의 작용경로를 표적으로 약효를 나타내는 항암제이다.

이들의 상호작용을 차단해 체내의 면역계가 암세포들을 공격하도록 돕는 항암제가 ‘임핀지’이다. 지난해 5월 국소진행성 또는 전이성 방광암 치료제로 FDA의 가속승인을 취득한 바 있다.

FDA는 항암화학요법 및 방사선요법을 마친 후 암이 진행되지 않은 3기 절제수술 불가형 비소세포 폐암 환자 713명을 충원하고 무작위 분류해 진행한 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험은 ‘임핀지’ 또는 플라시보로 치료에 착수한 후 무진행 생존기간을 평가하는 데 주안점을 두고 이루어졌던 것이다.

그 결과 ‘임핀지’로 치료를 진행한 그룹은 평균 무진행 생존기간이 16.8개월에 달해 플라시보 대조그룹의 5.6개월을 크게 상회한 것으로 분석됐다.

이 시험을 진행한 연구팀은 항암화학요법 및 방사선요법 후 ‘임핀지’로 치료를 지행한 환자들의 총 생존기간 등을 평가하고 추가정보를 제공하기 위한 시판 후 조사를 지속하기로 합의한 상태이다.

한편 ‘임핀지’로 치료를 진행한 3기 비소세포 폐암 환자들에게서 빈도높게 수반된 부작용을 보면 기침, 피로감, 폐렴, 방사선성 폐염, 상기도 감염증, 호흡곤란 및 발진 등이 눈에 띄었다.

이와 함께 체내의 면역계가 폐, 간, 대장, 호르몬 분비선 및 신장 등을 공격하면서 나타나는 중증의 면역 매개성 부작용들도 일부 관찰됐다.

‘임핀지’는 이밖에도 태아에 유해한 영향을 미칠 수 있으므로 여성들의 경우 위험성 감소 및 효과적인 피임제 복용 등에 대해 상담이 필요하다는 것이 FDA의 지적이다.