로슈 다발성 경화증 신약 ‘오크레부스’ EU 승인

활동성 재발형ㆍ원발성 진행성 다발성 경화증 치료제로

로슈社는 자사의 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’(Ocrevus: 오크렐리주맙)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 12일 공표했다.

임상적으로 또는 방사선 진단상으로 활동성 재발형 다발성 경화증(RMS)을 나타내는 환자들, 그리고 발병기간 및 중증도에 미루어 보거나 방사선 진단상으로 염증성 활성을 나타내는 초기 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 환자들에게 사용할 수 있도록 승인받았다는 것.

현재 유럽 각국의 다발성 경화증 환자 수는 약 70만명 정도로 추정되는 가운데 이 중 9만6,000여명이 장애도가 높은 원발성 진행성 다발성 경화증 환자들인 것으로 알려져 있다.

또한 대부분의 다발성 경화증 환자들은 진단시점에서 재발형 다발성 경화증 또는 원발성 진행성 다발성 경화증에 해당한다는 것이 전문가들의 설명이다.

로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 부문 대표는 “오늘 ‘오크레부스’가 EU 집행위 허가를 취득한 것은 유럽 각국의 다발성 경화증 환자들을 치료하는 데 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

특히 ‘오크레부스’는 불가역적인 장애가 빠르게 축적되는 쇠약형(debilitating form)을 나타내는 원발성 진행성 다발성 경화증 치료제로는 최초로 허가를 취득한 것인 데다 재발형 다발성 경화증 환자들에게 매우 효과적인 치료대안이 선을 보인 것이라는 언급으로 호닝 회장은 각별한 의미를 부여했다.

이에 따라 로슈는 EU 회원국들과 긴밀히 협력해 빠른 시일 내에 재발형 다발성 경화증 및 원발성 진행성 다발성 경화증 환자들에게 ‘오크레부스’가 사용될 수 있도록 힘쓸 것이라고 다짐하기도 했다.

영국 런던 퀸메리대학 의‧치과대학의 가빈 지오바니 교수(신경의학)는 “다발성 경화증에 대한 인식과 치료법을 획기적으로 바꿔놓을 ‘게임 체인저’로 부각될 수 있으리라 기대되는 ‘오크레부스’가 오늘 EU 집행위 허가를 취득한 것은 대단한 소식이라 할 수 있을 것”이라고 단언했다.

그는 뒤이어 “오늘 ‘오크레부스’가 허가를 취득하기 전까지 지팡이 또는 휠체어에 의존하면서 직장을 포기하거나 보호자를 필요로 했던 원발성 진행성 다발성 경화증 환자들은 증상의 진행을 지연시켜 주는 허가된 치료대안을 확보하지 못했다”고 설명했다.

재발형 다발성 경화증 환자들의 경우 안전성과 보다 나은 효능 가운데 양자택일을 할 수 밖에 없는 때도 많았다는 점을 상기시킨 지오바니 교수는 “힘든 모니터링을 필요로 하지 않으면서 6개월 간격으로 투여하는 약물인 ‘오크레부스’가 매일 또는 매주 약물을 투여받아야 하는 부담을 주지 않는 삶을 환자들에게 가능케 해 줄 것”이라고 덧붙이기도 했다.

EU 집행위는 총 2,388명의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 3건의 임상 3상 ‘ORCHESTRA 시험’ 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘오크레부스’를 승인한 것으로 풀이되고 있다.

이 중 재발형 다발성 경화증 환자들을 대상으로 진행되었던 ‘OPERA Ⅰ 시험’ 및 ‘OPERA Ⅱ 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 보면 ‘오크레부스’는 2년여에 걸쳐 진행된 치료기간 동안 전체 환자들의 80% 정도에서 증상이 재발하지 않았을 뿐 아니라 고용량의 ‘레비프’(인터페론 베타-1a)를 투여받았던 그룹과 비교했을 때 증상의 진행속도가 크게 둔화된 것으로 관찰됐다.

‘오크레부스’ 투여그룹은 아울러 ‘OPERA Ⅰ 시험’ 및 ‘OPERA Ⅱ 시험’에서 고용량의 ‘레비프’ 대조그룹과 비교했을 때 질병 활성도가 나타나지 않은 피험자들의 비율이 각각 64% 및 89% 높게 나타났음이 눈에 띄었다.

이와 별도로 원발성 진행성 다발성 경화증 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 시험결과를 보면 ‘오크레부스’ 투여그룹은 평균 3년에 걸친 추적조사 기간 동안 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 뇌 MRI 진단상으로 증상의 진행속도가 크게 둔화된 데다 질병 활성도의 징후가 감소한 것으로 분석됐다.

원발성 진행성 다발성 경화증 환자들에게서 이처럼 괄목할 만한 효과가 입증된 치료제는 ‘오크레부스’가 처음이자 유일하다.

또한 ‘오크레부스’ 투여그룹은 3개월 및 6개월 동안 장애 증상이 진행된 피험자들의 비율이 각각 24%‧25% 낮게 나타났으며, 25걸음을 내딛는 데 소요된 시간을 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 보행장애의 진행이 29.4% 둔화된 것으로 파악됐다.

임상 3상 시험이 진행되는 동안 ‘오크레부스’ 투여그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 주사부위 반응과 상기도 감염증이 눈에 띄었지만, 대부분이 경도에서 중등도에 그쳤다.

한편 ‘오크레부스’는 현재 북미, 중남미, 중동, 동유럽, 호주 및 스위스 등 세계 각국에서 허가를 취득해 발매되고 있다. 미국에서는 지난해 3월 FDA의 허가관문을 통과했다.