FDA, ‘타그리소’ 폐암 1차 약제 허가신청 접수

EGFR 변이 양성 전이성 비소세포 폐암 추가 주시케

아스트라제네카社는 항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 18일 공표했다.

3세대 불가역적 상피세포 성장인자(EGFR) 티로신 인산화효소 저해제(TKI)로 중추신경계 전이를 억제하는 임상적 활성을 나타내는 ‘타그리소’는 종양이 EGFR 변이를 동반하는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약으로 사용할 수 있도록 승인해 줄 것을 요청하는 내용으로 적응증 추가 신청서가 제출됐었다.

허가신청이 접수됨에 따라 승인 여부에 대한 FDA의 심사절차가 본격화할 것으로 보인다.

EGFR 변이를 동반한다는 것은 종양이 엑손(exon) 19번 유전자 결손 또는 엑손 21번 유전자(L858R) 치환 변이를 나타냈음을 의미하는 것이다.

이에 앞서 FDA는 지난 10월 ‘타그리소’의 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포 폐암 치료제 1차 선택약 적응증 신청 건을 ‘신속심사’ 대상 및 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 바 있다.

FDA는 29개국에서 충원된 556명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 ‘FLAURA 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘타그리소’의 허가 신청 건을 접수한 것이다.

이 시험에서 ‘타그리소’를 복용한 그룹은 현재 1차 선택약으로 사용되고 있는 EGFR 티로신 인산화효소 저해제들인 ‘타쎄바’(엘로티닙) 또는 ‘이레사’(제피티닙)으로 치료한 대조그룹에 비해 무진행 생존기간이 크게 연장된 것으로 입증됐다.

‘FLAURA 시험’의 피험자들은 치료전력이 없는 국소진행성 또는 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포 폐암 환자들이었다.

한편 미국 포괄적암네트워크(NCCN) 항암제 임상실무 가이드라인은 지난 9월 28일 개정되면서 ‘타그리소’를 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약으로 사용할 수 있도록 포함시킨 바 있다.

전이성 EGFR 변이 양성 비소세포 폐암 적응증은 아직까지 FDA의 허가를 취득하지 못한 상태이다.