화이자 ‘레미케이드’ 바이오시밀러 FDA 승인

‘익시피’ 대조약 전체 적응증에 사용토록 허가받아

화이자社는 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘익시피’(Ixifi: PF-06438179, 인플릭시맙-qbtx)가 FDA의 허가를 취득했다고 13일 공표했다.

‘익시피’는 대조의약품인 ‘레미케이드’에 적용되는 전체 적응증을 승인받았다.

류머티스 관절염에서부터 크론병, 소아 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 판상형 관절염 등에 모두 사용할 수 있도록 허가를 취득한 것.

이에 앞서 FDA는 대조약과 고도의 유사성을 입증한 자료를 근거로 지난 4월 ‘익시피’의 허가신청을 접수했었다.

자료 가운데는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 ‘REFLECTIONS B537-02 시험’이 포함되어 있다.

이 시험은 메토트렉세이트 단독요법에 충분한 반응을 나타내지 않았던 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염 환자들을 무작위 분류한 후 메토트렉세이트와 함께 ‘익시피’ 또는 ‘레미케이드’를 정맥 내 투여하면서 안전성, 효능 및 면역원성을 평가한 임상 3상 시험례이다.

시험에서 도출된 결과를 보면 14주차에 미국 류머티스학회(ACR)가 지표로 사용하고 있는 ‘ACR 20’에 도달한 환자들의 비율이 목표를 충족한 것으로 나타났다. ‘ACR 20’은 증상이 20% 이상 개선되었다는 의미이다.

게다가 이 환자들은 30주차에 평가했을 때에도 괄목할 만한 효과가 지속적으로 나타난 것으로 파악됐다.

현재 화이자는 ‘인플렉트라’(인플릭시맙-dyyb), ‘레타크리트’(Retacrit: 에포에틴 제타) 및 ‘니베스팀’(Nivestim: 필그라스팀) 등 미국 이외의 시장에서 발매 중인 3개 바이오시밀러 제형들을 보유하고 있다.

이와 함께 다양한 단계까지 진전된 13개 바이오시밀러 제형들의 개발을 진행 중이다.

글로벌 바이오시밀러 전략의 일환으로 화이자 측은 셀트리온의 ‘인플렉트라’(인플릭시맙-dyyb)를 미국을 비롯한 일부 국가 시장들에 공급하고 있다.

한편 ‘익시피’라는 제품명이 정해지기 이전이었던 지난해 2월 코드네임 ‘PF-06438179’에 대한 EU 28개국 및 유럽경제지역(EEA) 4개 회원국 중 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등 3개국에 대한 개발, 발매 및 제조권을 산도스社가 인수한 바 있다.

당시 합의내용에 따르면 화이자 측은 EEA 회원국을 제외한 세계 각국에서 ‘PF-06438179’의 발매‧제조 권한을 유지하고 있다.