노보노디스크 주 1회 투여 항당뇨제 FDA 허가

당화혈색소 감소 비교우위 ‘오젬픽’ 내년 1분기 발매

주 1회 주사하는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체 촉진제 계열의 새로운 2형 당뇨병 치료제가 FDA의 허가관문을 뛰어넘었다.

노보노디스크社는 ‘오젬픽’(Ozempic: 세마글루타이드) 주사제 0.5mg 또는 1mg 제형이 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 투여하는 보조요법제로 FDA의 허가를 취득했다고 5일 공표했다.

이에 앞서 지난 10월 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회(EMDAC)가 찬성 16표‧반대 0표로 ‘오젬픽’을 승인토록 권고하는 표결결과를 도출한 바 있다.

‘오젬픽’은 식사와 함께 또는 공복상태에서 매주 1회 주중 같은 날 투여하는 방식으로 사용된다.

FDA는 1건의 임상 3a상 시험 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘오젬픽’의 발매를 승인했다.

총 8건의 개별 임상시험들로 구성되었던 이 글로벌 임상 3a상 시험 프로그램은 총 8,000여명의 2형 당뇨병 환자들이 피험자로 참여했다. 8건의 개별시험 가운데는 높은 심혈관계 제 증상 수반 위험성을 나타내는 성인 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 2년 동안 효과를 평가한 연구사례 1건이 포함되어 있다.

이들 시험에서 ‘오젬픽’을 투여받은 2형 당뇨병 환자들은 플라시보, ‘자누비아’(시타글립틴) 및 ‘바이듀리언’(엑세나타이드 서방제)를 투여받았던 대조그룹에 비해 당화혈색소 수치가 임상적으로 유의할 만하고 통계적으로 괄목할 만하게 감소했음이 눈에 띄었다.

‘오젬픽’ 투여그룹은 아울러 2차적 시험목표였던 체중감소 효과 또한 관찰됐다.

전체 피험자들의 5% 이상에서 빈도높게 나타난 부작용들로는 구역, 구토, 설사, 복통 및 변비 정도가 수반됐다.

노보노디스크社의 토드 홉스 부회장 겸 미국시장 최고 의학책임자는 “당뇨병 관리와 관련해 의료전문인들이 필요로 하는 복잡한 니즈에 효과적으로 대응하고 환자들의 라이프스타일에 적합성이 확보된 다양한 치료제들을 선보이기 위해 지금까지 노보노디스크가 각고의 정성을 쏟은 덕분에 ‘오젬픽’이 허가를 취득할 수 있었던 것”이라고 설명했다.

‘오젬픽’은 두가지 용량의 프리필드 펜 제형으로 공급이 착수될 예정이다.

미국 임상내분비전문의협회(AACE)의 헬레나 로드바드 前 회장은 “미국 내 환자 수가 2,800만명을 상회하는 2형 당뇨병이 그 동안 치료제 개발에 상당한 성과가 도출되었음에도 불구, 일부 환자들의 경우 여전히 당화혈색소 목표치에 도달하는 데 실패하고 있는 형편”이라고 지적했다.

로드바드 前 회장은 뒤이어 “이번에 ‘오젬픽’이 허가를 취득함에 따라 성인 2형 당뇨병 환자들의 당화혈색소 수치를 목표치에 도달할 수 있도록 도움을 줄 새롭고 중요한 치료대안이 의료전문인들에게 공급될 수 있게 됐다”는 말로 기대감을 표시했다.

노보노디스크측은 내년 1/4분기 중으로 미국시장에 다른 주요 주 1회 투여 GLP-1 수용체 촉진제들과 동등한 수준의 약가로 ‘오젬픽’을 발매할 수 있을 것이라 전망했다.

현재 ‘오젬픽’은 유럽 의약품감독국(EMA) 뿐 아니라 일본 의약품‧의료기기종합기구(PMDA)에서도 심사절차가 진행 중인 상태여서 가까운 장래에 후속승인이 뒤따를 수 있을 것으로 보인다.