BMS, ‘옵디보’ 폐암환자 임상 3상 조기중단 왜?

중국 비소세포 폐암 환자 대상 시험서 목표충족 평가

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 주로 중국에서 충원된 폐암 환자들을 대상으로 ‘옵디보’(니볼루맙)의 효능을 평가하기 위해 진행해 왔던 한 임상 3상 시험을 조기중단한다고 30일 공표해 그 배경에 궁금증이 앞서게 하고 있다.

치료전력이 있는 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘옵디보’ 또는 기존의 표준요법제인 ‘탁소텔’(도세탁셀)을 정맥 내 투여하면서 진행한 임상 3상 ‘CheckMate-078 시험’을 조기에 중단한다고 발표한 것.

그 이유와 관련, 이날 BMS측은 “자료모니터링위원회(DMC)가 ‘옵디보’ 투여그룹의 총 생존기간 연장효과가 대조그룹을 상회했음이 입증되면서 가장 중요한 시험목표가 충족되었다는 결론을 내림에 따라 이 같이 결정한 것”이라고 사유를 설명했다.

아울러 ‘옵디보’ 투여그룹에서 관찰된 안전성은 앞서 각종 고형암 환자들을 대상으로 진행되었던 시험사례들로부터 도출된 내용과 궤를 같이했다고 덧붙였다.

‘CheckMate-078 시험’은 피험자들을 주로 중국에서 충원한 후 추가적으로 홍콩, 러시아 및 싱가포르에서도 일부를 충원해 진행한 임상 3상 시험례이다.

총 504명의 편평 및 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘옵디보’ 3mg/kg을 2주 간격 또는 ‘탁소텔’ 75mg/m²를 3주 간격으로 정맥 내 투여하면서 진행됐다.

전체 피험자들 가운데 451명이 중국에서 충원된 가운데 러시아 환자들이 45명, 싱가포르 환자들이 8명 보충됐다.

이날 BMS측은 “치료전력이 있는 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 적응증이 ‘옵디보’에 추가될 수 있도록 해 달라며 신청서를 국가식품약품감독관리총국(CFDA)에 이미 제출했는데, CFDA는 이를 접수한 상태”라고 밝혀 심사절차가 본격화 단계에 접어들었음을 시사했다.

‘ChjeckMate-078 시험’을 총괄한 광둥성 폐암연구소(GLC) 및 광둥인민의원(GGH)의 우이용 종신교수는 “임상 3상 ‘CheckMate-078 시험’이 시험목표를 조기에 충족한 것으로 나타난 것은 매우 고무적인 대목”이라고 말했다.

중국환자들을 대상으로 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 저해제의 일종인 ‘옵디보’가 총 생존기간 측면에서 기존의 표준요법제인 ‘탁소텔’에 비교우위를 확보하고 있음을 입증한 최초의 시험례이기 때문이라는 것이다.

특히 우이용 교수는 “도출된 시험결과에 미루어 볼 때 ‘옵디보’가 중국에서 치료를 진행한 전력이 있는 폐암 환자들을 위한 첫 번째 면역 항암제로 자리매김할 수 있을 것으로 기대된다”며 “중국 내 비소세포 폐암 환자들이 이처럼 획기적인 면역 항암제의 효과를 빠른 시일 내에 접할 수 있게 되었으면 하는 바람”이라고 강조했다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 닉 보트우드 흉부암 개발책임자는 “이번에 도출된 ‘CheckMate-078 시험’ 결과는 치료를 진행한 전력이 있는 전이성 비소세포 폐암 환자들에게서 생존기간 연장 효용성을 입증한 3번째 사례임을 나타낸다”고 언급했다.

무엇보다 이번 시험결과가 중요한 의의를 갖는 것은 폐암이 중국에서 첫 손가락 꼽히는 암 사망원인으로 자리매김되고 있는 데다 PD-1 저해제가 중국환자들에게서 생존기간 연장효과를 나타냄을 입증한 첫 번째 임상 3상 시험사례이기 때문이라고 단언했다.

보트우드 책임자는 “우리는 ‘옵디보’ 임상개발 프로그램을 통해 아직도 충족되지 못한 의료상의 니즈가 상당히 높은 곳에서 환자들의 생존기간을 괄목할 만하게 연장시키겠다는 것이 우리의 목표”라고 덧붙이기도 했다.

한편 BMS는 ‘CheckMate-078 시험’에서 도출된 결과를 가까운 장래에 의학 학술회의 및 학술지를 통해 공개할 방침이다.