‘타그리소’ 1차 선택약 적응증 신청 EU 접수

무진행 생존기간 ‘타쎄바’ 및 ‘이레사’ 대비 우위

경구용 항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)의 지위가 1차 선택약으로 격상될 가능성이 유럽에서도 한층 유력해졌다.

아스트라제네카社는 유럽 의약품감독국(EMA)이 ‘타그리소’의 적응증 추가 신청 건을 접수했다고 28일 공표했다.

중추신경계 전이를 억제하는 임상적 활성을 나타내는 3세대 불가역적 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 티로신 인산화효소 저해제의 일종에 속하는 ‘타그리소’를 종양이 EGFR 변이를 동반한 성인 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들에게 1차 선택약으로 사용할 수 있도록 해 달라며 아스트라제네카측이 제출했던 적응증 추가 신청이 EMA에 의해 접수된 것.

적응증 추가 신청이 접수되었다는 사실은 승인 여부를 결정하기 위한 심사절차가 본격적으로 착수될 것임을 의미하는 것이다.

EGFR 변이를 동반한다는 것은 종양이 EGFR 엑손(exon) 19번 유전자 결손 또는 엑손 21번 유전자(L858R) 치환 변이를 나타냈음을 지칭한 대목이다.

이에 앞서 ‘타그리소’는 전이성 상피세포 성장인자 수용체 변이 양성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약 적응증 추가 신청 건이 지난달 초 FDA로부터 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받은 바 있다.

아스트라제네카측은 임상 3상 ‘FLAURA 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘타그리소’의 1차 선택약 적응증 추가 신청서를 EMA에 제출했었다.

‘FLAURA 시험’은 치료전력이 없는 국소진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들에게서 ‘타그리소’가 현재 1차 선택약으로 사용되고 있는 EGFR 티로신 인산화효소 저해제들인 ‘타쎄바’(엘로티닙) 또는 ‘이레사’(제피티닙)에 비해 무진행 생존기간(PFS)이 크게 개선되었다는 요지의 결론이 도출되었던 시험례이다.

이 시험에서 도출된 결과는 얼마 전인 지난 18일 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM)에 게재됐었다.

한편 EGFR 변이를 동반하는 비소세포 폐암은 미국과 유럽의 경우 전체 폐암 환자들의 10~15%, 아시아 각국에서는 30~40% 정도의 비중을 점유하고 있는 다빈도 암이다.