글락소 COPD 복합제 적응증 추가 FDA 신청

‘트렐레지 엘립타’ 기도폐쇄ㆍ증상악화 감소 유지요법

만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료용 1일 1회 복용 삼중(三重) 복합제인 ‘트렐레지 엘립타’(Trelegy Ellipta)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다.

‘트렐레지 엘립타’는 흡입형 코르티코스테로이드 제제(ICS) 플루티카손 푸로에이트 100µg, 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 우메클리디늄 62.5µg 및 장기지속형 베타2-아드레날린 촉진제(LABA) 빌란테롤 25µg의 3중 복합제이다.

글락소스미스클라인社 및 이노비바社(Innoviva)는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들에게서 기도폐쇄를 예방하고 증상 악화를 감소시키는 유지요법제 용도로 FDA에 적응증 추가 신청이 이루어졌다고 23일 공표했다.

적응증 추가 신청이 승인되면 플루티카손 푸로에이트, 우메클리디늄 및 빌란테롤 3중 복합제가 증상악화 위험성이 높고 3중 복합제를 필요로 하는 COPD 환자들을 치료하는 데 좀 더 폭넓고 활발하게 사용될 수 있을 전망이다.

‘트렐레지 엘립타’는 ‘브레오 엘립타’(플루티카손 푸로에이트+빌란테롤)를 투여받고 있지만 기관지 확장을 위해 추가적인 약물을 필요로 하거나 ‘브레오 엘립타’ 및 ‘인크루즈’(우메클리디늄)을 투여받고 있는 COPD 환자들에게 1일 1회 장기간 투여하는 유지요법제 적응증으로 지난 9월 18일 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

특히 ‘트렐레지 엘립타’는 글락소가 보유한 하나의 ‘엘립타’ 건조분말 흡입기를 사용해 3중 복합제를 1일 1회 복용하는 약물로는 처음으로 FDA의 허가관문을 통과해 높은 기대를 한몸에 받고 있는 제품이다.

글락소스미스클라인社의 패트릭 발란스 연구·개발 부문 대표는 “랜드마크 임상시험으로 진행된 ‘IMPACT 시험’에서 도출된 자료를 보면 삼중 복합제를 하나의 흡입기를 사용했을 투여했을 때 뒤따른 효능 및 안전성에 대해 중요한 정보가 제시되어 있다”며 “덕분에 빠른 시일 내에 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출될 수 있었던 것”이라고 설명했다.

‘IMPACT 시험’은 총 1만355명의 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 플루티카손 푸로에이트 100µg, 우메클리디늄 62.5µg 및 빌란테롤 25µg 3중 복합제를 1일 1회 투여하거나, 플루티카손 푸로에이트 및 빌란테롤 복합제 또는 우메클리디늄 및 빌란테롤 복합제를 1일 1일 투여하면서 중등도에서 중증에 이르는 증상 악화가 수반된 연간 비율을 평가하면서 진행되었던 시험례이다.

다양한 평가지표에서 삼중 복합제 투여그룹이 플루티카손 푸로에이트 및 빌란테롤 복합제 또는 우메클리디늄 및 빌란테롤 복합제 투여群에 비해 우위를 보였다는 것이 이 시험에서 도출된 결론이다.

시험에서 도출된 상세한 결과는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업으로 글락소측과 호흡기계 치료제들의 공동개발‧발매를 진행하고 있는 이노비바社의 마이크 아기아 회장은 “환자들의 다양한 치료상의 니즈에 부응하기 위해 개발된 ‘트렐레지 엘립타’가 ‘엘립타’ 흡입형 치료제 포트폴리오를 보강해 준 만큼 우리는 ‘IMPACT 시험’에서 도출된 자료가 환자들의 증상 및 특성에 따라 치료를 어떻게 진행할 것인지에 대해 의사들에게 명확한 결정을 가능케 해 줄 것으로 확신한다”고 강조했다.

그는 뒤이어 ‘트렐레지 엘립타’가 현재 치료를 진행하고 있음에도 불구, 증상이 지속되고 있는 데다 증상 악화가 수반될 위험성이 높은 환자들을 치료하는 데 중요한 역할을 할 수 있을 것이라고 단언하기도 했다.