EU, ‘자이티가’ 전립선암 초기부터 사용토록..

전이성 전립선암 신규진단 환자 복용 적응증 추가

‘자이티가’(아비라테론)는 ‘탁소텔’(도세탁셀)로 치료를 진행한 전력이 있는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들에게 프레드니손과 병용투여하는 용도로 지난 2011년 4월 FDA의 허가를 취득했던 항암제이다.

이와 관련, 얀센-시락 인터내셔널 N.V.社가 ‘자이티가’의 적응증 추가를 EU 집행위원회로부터 승인받았다고 20일 공표해 주목되고 있다.

전이성 전립선암 초기 환자들에게 ‘자이티가’를 프레드니손 및 프레드니솔론과 병용토록 하는 (1차 약제) 용도가 사용 가능케 되었다는 것.

이에 따라 ‘자이티가’와 프레드니손 및 프레드니솔론으로 치료를 진행하는 요법은 고위험성 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)을 신규진단받은 성인환자들에게 안드로겐 박탈(또는 차단) 요법제와 병용하는 적응증으로도 사용할 수 있게 됐다.

안드로겐 박탈요법(ADT)은 고환에서 테스토스테론이 생성되지 못하도록 억제하는 요법을 말한다. 전립선암 환자들은 테스토스테론에 의해 암세포의 성장이 촉진되는 것으로 알려져 있다.

프랑스 파리 인근도시 빌쥐프에 소재한 구스타브 루시 암연구소 의료종양학연구실 책임자로 임상 3상 ‘LATITUDE 시험’을 총괄한 카림 피자치 박사는 “전립선암이 유럽 각국에서 남성들에게 가장 빈도높게 나타나고 있는 암으로 자리매김하고 있다”며 “오늘 EU 집행위의 결정이 전립선암 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈를 충족시키는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언했다.

현행보다 초기단계의 전립선암 환자들에게 ‘자이티가’를 사용할 수 있도록 승인받음에 따라 유럽 각국에 거주하는 전립선암 환자들의 수명을 괄목할 만하게 연장시켜 줄 수 있기를 희망한다고 덧붙이기도 했다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘LATITUDE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 도출한 허가권고 심의결과를 받아들여 이번에 ‘자이티가’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

‘LATITUDE 시험’은 고환 절제수술(castration)을 받지 않았고 고위험성 예후요인들을 나타내는 전이성 전립선암을 신규진단받아 안드로겐 박탈요법(ADT)을 진행 중인 환자들을 무작위 분류한 후 ‘자이티가’ 및 프레드니손을 ADT에 병행토록 하거나, ADT 단독요법을 지속토록 하면서 이루어졌던 시험례이다.

이 시험에서 도출된 상세한 내용은 지난 6월 2~6일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의와 같은 달 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’을 통해 ‘전이성 거세 민감성 전립선암에 나타낸 아비라테론 및 프레드니손 병용요법의 효과’ 제목의 보고서로 공개된 바 있다.

‘LATITUDE 시험’에서 도출된 안전성을 보면 앞서 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들을 대상으로 진행되었던 시험사례들로부터 파악된 내용들과 대동소이했다. 미네랄코르티코이드 관련 고혈압 및 저칼륨혈증이 안드로겐 박탈요법과 플라시보를 병행한 그룹에 비해 빈도높게 나타난 정도.

하지만 이렇게 나타난 고혈압 및 저칼륨혈증은 치료를 통해 관리할 수 있는 수준의 중증도를 보였다. 약물치료를 중단하거나 중증 부작용으로 진행된 경우는 드물게 눈에 띄었을 뿐이라는 의미이다.

얀센 유럽‧중동‧아프리카 사업부 항암제 부문의 아이보 비니거-캔돌피 박사는 “EU 집행위의 오늘 결정이 유럽 각국의 전립선암 환자들을 위해 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

고위험성 전이성 호르몬 민감성 전립선암을 신규진단받은 환자들에게 새로운 치료대안이 확보되었음을 의미하기 때문이라는 것이 그의 설명이다.

그는 뒤이어 “지금까지 확보된 자료를 보면 상당히 고무적”이라며 “전립선암 환자들에 대한 치료효과를 획기적으로 개선하기 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

한편 ‘자이티가’는 다른 항암화학요법제를 투여받았음에도 불구, 증상의 악화가 지속된 전이성 거세 저항성(castration-resistant) 전립암 환자들에게 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용토록 하는 용도의 항암제로 지난 2011년 9월 EU 집행위 허가를 취득했었다.