FDA, 글락소 항체-약물 결합체 ‘혁신 치료제’

다발성 골수종 신약후보물질 ‘GSK2857916’ 지정

글락소스미스클라인社는 자사가 개발을 진행 중인 한 혈액암 치료제가 FDA로부터 ‘혁신 치료제’로 지정받았다고 지난 2일 공표했다.

이번에 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정받은 신약후보물질은 ‘GSK2857916’이다.

‘GSK2857916’은 항-CD38 항체를 포함해 최소한 3회에 걸쳐 치료를 진행했지만 실패했을 뿐 아니라 단백질 분해효소 저해제 및 면역조절제에 불응성을 나타낸 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위한 단독요법이 ‘혁신 치료제’로 지정받았다.

이에 앞서 ‘GSK2857916’은 지난달 유럽 의약품감독국(EMA)로부터 ‘신속개발 지원제도’(PRIME) 적용대상으로 지정받은 바 있다.

EMA는 단백질 분해효소 저해제, 면역조절제 및 항-CD38 항체 등으로 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 및 불응성 다발성 골수종 치료제로 ‘GSK2857916’의 개발이 신속하게 진행될 수 있도록 지원을 제공하기로 한 것이다.

‘GSK2857916’은 항 B세포 성숙화 항원(BCMA) 모노클로날 항체-약물 결합체의 일종이다.

또한 ‘GSK2857916’은 EMA 및 FDA로부터 다발성 골수종을 치료하기 위한 ‘희귀의약품’으로 지정받기도 했었다.

‘신속개발 지원제도’ 및 ‘혁신 치료제’ 지정은 BCMA 발현 여부와 무관하게 재발성 및 불응성 다발성골수종 환자들을 대상으로 용량을 증량하면서 진행되었던 임상 1상 확대시험에서 도출된 결과를 근거로 이루어졌다.

현재도 진행 중인 이 시험에서 도출된 자료는 다음달 11일 미국 조지아州 애틀란타에서 열릴 미국 혈액학회(ASH) 제 59차 연례 학술회의 기간 중 구두연제로 발표될 예정이다.

글락소스미스클라인社의 액셀 후스 항암제 연구‧개발 부문 부사장은 “글락소스미스클라인의 항암제 연구‧개발은 환자 치료에 변혁을 가져올 개연성이 높은 약물들에 초점을 맞추고 있는 만큼 우리는 최초의 BCMA 표적요법제로 개발을 진행 중인 항체-약물 결합체가 ‘혁신 치료제’ 및 ‘신속개발 지원제도’의 적용대상으로 지정된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

그는 뒤이어 “글락소스미스클라인은 단독요법이든 다른 치료제들과의 병용요법이든 이처럼 유망한 약물의 임상시험을 신속하게 진행해 ‘GSK2857916’의 다발성 골수종 환자들을 치료하는 데 유용하게 사용할 수 있도록 연구‧개발에 한층 힘을 기울여 나갈 것”이라고 강조했다.

이와 함께 지금까지 확보된 ‘GSK2857916’ 단독요법의 자료를 보면 치료에 변혁을 가져올 개연성을 뒷받침하는 데 충분해 보이는 만큼 각국의 보건당국과 긴밀히 협력해 개발 프로그램이 빠르게 진전될 수 있도록 할 것이라고 덧붙였다.