항암제 유발 구역‧구토 예방 주사제 FDA 승인

테사로 ‘바루비’ 정맥 내 투여제형..다음달 공급 착수

구토 유발성 항암제를 사용할 때 수반될 수 있는 지연형(遲延型) 구역 및 구토 부작용을 예방하는 정맥 내 주사제가 FDA의 허가관문을 넘어섰다.

미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 항암제 전문 제약기업 테사로社(Tesaro)는 ‘바루비 IV’(Varubi: 롤라피탄트)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 25일 공표했다.

‘바루비 IV’는 고도(高度) 구토 유발성 항암화학요법제를 포함한 구토 유발성 항암제들을 처음 사용하거나 반복해서 사용할 때 수반될 수 있는 지연성 구역 및 구토 증상을 예방하기 위해 성인 암환자들에게 다른 항구토제들과 병용하는 약물로 허가를 취득했다.

지연형 구역 및 구토는 항암치료를 진행한 후 25~120시간 사이에 언제든 수반될 수 있는 데다 환자들을 매우 쇠약하게 하는 경우가 잦은 증상으로 알려져 있다. 체중감소, 탈수, 영양결핍 등 중증 합병증이 수반될 수 있을 뿐 아니라 입원해야 할 경우도 많기 때문.

원래 ‘바루비’는 지난 2015년 9월 경구용 정제로 처음 FDA의 허가를 취득했던 약물이다.

‘바루비 IV’는 휴먼 P물질/뉴로키닌-1(NK-1) 수용체의 고도 선택적‧경합적 길항제에 속하는 약물이다. 휴먼 P물질/NK-1 수용체는 항암제 유발 구역‧구토 증상이 지연형으로 나타나는 데 중요한 역할을 하는 물질이다.

항구토 요법제의 일환으로 ‘바루비 IV’를 1회 투여한 결과 약 7일의 오랜 혈중 반감기를 나타내면서 지연형 항암제 유발 구역‧구토 증상을 억제하는 완전반응률이 크게 개선된 것으로 입증되었다는 것이 테사로측의 설명이다.

‘바루비’ 경구용 정제로 진행한 3건의 임상 3상 시험결과를 보면 고도 및 중등도 구토 유발성 항암제를 투여한 후 25~120시간 동안 구토 증상이 수반되었거나 응급약물을 사용한 비율이 크게 감소한 것으로 입증됐다.

이와 함께 ‘바루비’를 복용한 환자들은 정상적인 일상생활에 지장을 초래하는 구역 증상이 감소한 데다 항암제를 여러 치료주기에 걸쳐 사용했을 때 구토 또는 구역질 증상이 수반된 횟수 또한 확연하게 줄어든 것으로 보고됐다.

또한 ‘바루비 IV’와 경구용 ‘바루비’는 1건의 생물학적 동등성 시험에서 서로 비견할 만한 동등성이 확보되어 있는 것으로 입증되기도 했다.

‘바루비 IV’는 바로 사용이 가능한(RTU: ready-to-use) 바이알에 담겨 공급될 예정인 데다 냉동보관 및 혼합을 필요로 하지 않는다는 장점이 눈에 띈다. 분주한 종양 클리닉 내에서 곧바로 사용이 가능하고, 구토 유발성 항암치료를 진행할 때 간편하게 사용할 수도 있을 것이라는 의미이다.

‘바루비 IV’는 항암치료에 앞서 최대 2시간 전에 5-HT3 수용체 길항제 및 덱사메타손과 병용투여해야 한다.

잘 혼합되지 않는 액체와 고체를 균일하게 액체 내에 분산시키기 위해 사용하는 첨가물을 말하는 폴리소르베이트 80(polysorbate 80)을 포함하지 않은 정맥 내 투여제형 NK-1 수용체 길항제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘바루비 IV’가 처음이다.

테사로社의 메리 린 헤들리 회장 겸 최고 운영책임자는 “미국에서 대부분의 NK-1 수용체 길항제들이 정맥 내 투여제로 사용되고 있는 현실에서 ‘바루비 IV’가 공급될 수 있게 됨에 따라 종양 클리닉 또는 병원에서 이루어지고 있는 표준실무에 적합할 뿐 아니라 의료전문인들이 간편하게 취급할 수도 있을 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

특히 헤들리 회장은 “지연형 항암제 유발 구역 및 구토 증상에 대한 인식제고를 위해 각고의 노력을 지속해 나갈 것”이라면서 “다음달 중으로 ‘바루비 IV’의 공급이 착수될 수 있도록 할 예정”이라고 밝혔다.

‘바루비 IV’는 경구용 ‘바루비’에 비해 한결 저렴한 약가에 공급될 것으로 전해졌다.

테네시대학 헬스사이언스센터의 리 슈워츠버그 교수는 “상당수 의료전문인들에게 항암제 유발 구역 및 구토 증상이 더 이상 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 영역에 속하지 않는다고 믿는 경향이 없지 않지만, 실제로는 구토 유발성 항암제를 투여받았던 환자들 가운데 절반 이상이 지연성 항암제 유발 구역‧구토 증상에 직면하고 있는 형편”이라면서 “심지어 5-HT3 수용체 길항제와 덱사메타손 등 표준 예방제를 처방받은 환자들의 경우에도 예외가 아닐 정도”라고 지적했다.

이에 따라 ‘바루비 IV’가 FDA의 허가를 취득한 것은 이처럼 예방 가능한 경우가 많은 부작용이 수반되지 않도록 환자들을 보호할 수 있는 대안을 의사와 간호사들에게 공급할 수 있게 되었음을 의미한다고 슈워츠버그 교수는 덧붙였다.

한편 미국 국립보건연구원(NIH)에 따르면 항암제 유발 구역 및 구토(CINV) 증상은 항암치료를 진행한 환자들 가운데 최대 80% 정도에서 가장 빈도높게 수반되는 급성 부작용의 하나로 손꼽히고 있다.