노보노디스크 주 1회 당뇨신약 FDA 허가권고

GLP-1 계열 혈당 조절 개선제 세마글루타이드

노보노디스크社는 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회(EMDAC)가 자사의 주 1회 투여용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 계열 성인 2형 당뇨병 치료제 세마글루타이드(semaglutide)에 대해 허가권고 표결결과를 도출했다고 18일 공표했다.

표결에 참여하지 않은 1명의 위원을 제외하고 자문위가 찬성 16표‧반대 0표로 세마글루타이드를 승인하도록 지지하는 의사를 결집했다는 것.

세마글루타이드는 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치의 조절을 개선하는 약물이다.

FDA는 이날 자문위에서 노보노디스크측이 제출했던 세마글루타이드의 허가신청서에 포함된 자료를 근거로 성인 2형 당뇨병 환자들을 치료하는 데 세마글루타이드가 나타낸 효능 및 안전성이 충분히 입증되었는지를 위원들에게 물었다.

허가권고 표결은 총 8,000명 이상의 성인 2형 당뇨병 환자들이 참여한 가운데 진행되었던 8건의 글로벌 임상 3a상 ‘SUSTAIN 시험’ 프로그램의 결과에 근거를 두고 도출됐다.

8건의 시험 가운데는 세마글루타이드가 심혈관계에 미친 영향을 평가한 1건의 시험사례가 포함되어 있다.

노보노디스크측은 FDA 처방약 유저피법 4조(PDUFA Ⅴ)에 따라 지난해 12월 초 FDA에 세마글루타이드의 허가신청서를 제출했었다.

현재 세마글루타이드는 유럽 의약품감독국(EMA)과 일본 의약품‧의료기기종합기구(PMDA)를 포함한 각국의 보건당국에서 허가취득을 위한 심사절차를 밟고 있는 상태이다.

노보노디스크社의 마즈 크록스고르 톰센 부회장 겸 최고 학술책임자는 “세마글루타이드가 2형 당뇨병의 치료를 개선할 수 있을 것이라는 잠재력이 입증되어 왔다”고 강조했다.

그는 뒤이어 “이번에 FDA 자문위가 허가를 지지하는 권고案을 내놓은 것은 미국 내 성인 2형 당뇨병 환자들에게 세마글루타이드가 활발하게 사용될 수 있도록 하기 위해 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

이에 따라 노보노디스크는 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 세마글루타이드에 대한 심사절차가 빠른 시일 내에 마무리될 수 있도록 뒷받침할 것이라고 덧붙이기도 했다.

항당뇨제 분야에 강점을 보유한 제약기업으로 손꼽히는 노보노디스크가 또 하나의 블록버스터 당뇨병 치료제를 추가로 장착할 수 있을 전망이다.