‘뉴라스타’ 바이오시밀러 허가신청 FDA 또 비토

밀란ㆍ바이오콘 ‘MYL-1401H’..6월 ‘CHS-1701’ 뒤이어

호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀)의 허가신청이 FDA에 의해 또 다시 반려됐다.

인도 최대 제약사의 한곳으로 밀란 N.V.社와 바이오시밀러 및 제네릭 인슐린 유사체 부문에서 제휴하고 있는 바이오콘社(Biocon)는 FDA가 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형 ‘MYL-1401H’의 허가신청을 비토했다고 10일 공표했다.

양사가 함께 제출했던 ‘MYL-1401H’의 허가신청서는 지난 2월 FDA에 의해 접수되어 그 동안 심사절차가 진행되어 왔다.

이에 앞서 양사는 항암화학요법제로 치료를 받고 있는 일부 성인 암환자들에게서 호중구 감소증의 발병기간을 단축시키고 호중구 감소증과 관련된 발열 발생률을 낮추는 용도의 약물로 사용이 가능토록 해 달라며 ‘MYL-1041H’의 허가신청서를 FDA에 제출했음을 지난 2월 16일 공개한 바 있다.

당시 양사는 바이오시밀러 유저피법(BsUFA)에 따라 10월 9일까지 승인 여부에 대한 결론이 도출될 수 있을 것으로 관측했었다.

FDA는 지난 6월에도 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 생명공학기업 코허루스 바이오사이언시스社(Coherus BioSciences)가 제출했던 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형 ‘CHS-1701’의 허가신청을 되돌려 보낸 바 있다.

‘뉴라스타’는 지난 2/4분기 매출액이 한해 전 같은 분기에 비해 5% 감소하면서 9억3,700만 달러를 기록했지만, 통상 분기실적이 10억 달러를 상회하면서 블록버스터 드럭으로 자리매김해 왔다.

한편 이날 바이오콘측은 FDA가 ‘MYL-1041H’의 허가신청을 반려하면서 생물학적 동등성이나 약물체내동태 및 약물동력학 자료, 임상시험 또는 면역원성 자료 등과 관련해 문제를 제기하지는 않았다고 설명했다.

이에 따라 양사는 FDA의 이번 결정이 ‘MYL-1041H’의 미국시장 발매 예상일정에 큰 영향을 미치지는 않을 것으로 보인다고 피력했다.

바이오콘측은 “FDA와 긴밀한 협력을 진행해 반려통보문에서 제기된 문제점들을 신속하게 해소해 나갈 것”이라고 밝혔다.

‘MYL-1041H’가 바이오콘측의 바람대로 빠른 시일 내에 FDA의 허가를 취득하면서 암환자들의 항암제 접근성을 확대시키는 동시에 양사의 항암제 포트폴리오를 강화하는 데 힘을 보태줄 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.