美, 사노피ㆍ암젠 ‘프랄런트’ 특허소송 원점으로

특허법원 파기환송 및 영구적 금지명령 무효화

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)가 미국시장에서 콜레스테롤 저하제 ‘프랄런트’(알리로쿠맙)의 제조, 판매 및 마케팅을 현행대로 진행할 수 있게 됐다.

암젠社가 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9)을 표적으로 작용하는 항체들에 대해 특허를 보유하고 있으므로 ‘레파타’(에볼로쿠맙)의 특허를 침해당했다고 주장해 왔던 것과 관련, 미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하는 연방순회항소법원이 소송을 새롭게 진행토록 명령한 데다 ‘프랄런트’의 미국 내 제조, 판매 및 마케팅과 관련해 내렸던 영구적 금지명령 또한 무효화했기 때문.

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 5일 이 같은 내용을 공표했다.

이날 양사에 따르면 연방순회항소법원은 델라웨어州 지방법원에서 진행되었던 1심에서 서면 설명서(written description) 및 실기가능성(enablement)과 관련한 증거자료들이 배제된 데다 발명내용의 서면 설명서와 관련해 배심원단에 부적절한 설명이 이루어지면서 항체 자체에 대한 주장내용만 포함되었을 뿐, 항원과 관련한 부분이 누락되었고, 결과적으로 부적절한 영구적 금지명령이 내려지는 등의 잘못이 초래됐다고 판시했다.

암젠측이 주장하는 특허내용들이 명료하지 않다는(non-obvious) 점을 연방순회항소법원이 확인했고, 이것이 바로 사노피 및 리제네론 파마슈티컬스가 암젠측이 주장하는 특허내용들의 타당성을 반박하면서 제기해 왔던 내용의 하나라는 것.

연방순회항소법원은 이처럼 증거자료들이 부적절하게 배제되었기 때문에 관련기록이 완전하지 않고, 따라서 현재로선 사노피 및 리제네론 파마슈티컬스가 서면 설명서 및 실시가능성 문제에 대해 평결복불복 법률심리(JMOL: 재판부가 배심원단의 평결을 배제하고 독자적으로 판결하는 것)의 대상이 될 수 없다고 판시했다고 이날 양사는 덧붙였다.

양사에 따르면 새로운 소송의 일정은 아직까지 확립되지 않았다. 다만 양사는 새로운 소송이 적어도 연내에는 개시되지 않을 것으로 예상했다.

사노피社의 캐런 라인헌 법무담당 부사장은 “새로운 소송을 진행토록 1심을 파기환송함에 따라 우리가 완벽한 증거자료를 배심원단에 제출할 수 있도록 해 준 연방순회항소법원의 판결을 환영해마지 않는다”고 말했다.

무엇보다 암젠측이 주장해 왔던 특허내용들이 타당하지 않다는 것이 우리가 오랫동안 유지해 왔던 입장이었고, ‘프랄런트’가 환자들에게 장기간에 걸쳐 사용될 수 있도록 해야 한다는 우리의 믿음은 굳건하다고 라인헌 부사장은 강조했다.

‘프랄런트’는 최초의 PCSK9 저해제로 지난 2015년 7월 FDA의 허가를 취득한 콜레스테롤 저하제이다.

인체에 유해한 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 추가적인 치료대안을 필요로 하는 성인 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 임상적 죽상경화성 심혈관계 질환 환자들에게 식이요법 및 최대 내약성 용량의 스타틴 계열 치료제 복용에 병용토록 하는 용도의 약물로 사용되고 있다.

특히 ‘프랄런트’는 75mg 및 150mg 2개 용량의 약물을 격주로 복용할 수 있는 유일한 PCSK9 항체여서 의료전문인들이 환자의 저밀도 지단백 콜레스테롤 저하 니즈에 따라 용량을 유연하게 조절할 수 있는 장점이 눈에 띈다.

‘프랄런트’는 또 1일 1회 복용하는 300mg 제형도 미국시장에서 발매되고 있다.

다만 ‘프랄런트’의 심혈관계 이환률 및 사망률은 아직까지 확립되지 않았다.

미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업인 리제네론 파마슈티컬스社의 조셉 J. 라로사 법무담당 부회장 겸 비서실장은 “법과 팩트들이 우리의 입장을 뒷받침하고 있다는 우리의 믿음에 변함이 없다”며 “차후 진행될 소송에서 새롭게 구성될 배심원단에 완벽한 증거자료를 제출할 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “환자들을 위해 중요한 치료대안이 바로 ‘프랄런트’여서 이 약물이 환자들 뿐 아니라 의료제도 전체적으로도 중요한 가치를 내포하고 있다는 우리의 믿음은 확고부동하다”고 덧붙이기도 했다.