OTC 벤조카인 규제 방치 주장 美서 FDA 제소

강성 소비자단체 퍼블릭 시티즌 “3년 이상 무대응”

미국 워싱턴 D.C.에 소재한 소비자단체로 평소 제약업계와 관련한 각종 강성 문제제기로 주목받아 왔던 ‘퍼블릭 시티즌’(Public Citizen)이 지난 21일 컬럼비아 특별구(즉, 워싱턴 D.C.) 지방법원에 FDA를 제소해 추이를 예의주시케 하고 있다.

소송은 ‘퍼블릭 시티즌’이 벤조카인(benzocaine) 성분의 위험성과 관련해 이미 3년 전 FDA에 규제 및 감독 권한을 행사토록 요청했지만, 지금까지 별다른 조치를 취하지 않으면서 문제를 방치해 왔다는 이유이다.

벤조카인은 유·소아들에게 치아나 나올 때 수반되는 치통을 일시적으로 완화시켜 주는 용도의 OTC 제품 등에 사용되고 있는 국소마취제이다.

‘퍼블릭 시티즌’은 소장(訴狀)에서 벤조카인 성분이 들어간 OTC 구강건강 관리제품들이 중증 혈액장애의 일종인 메트헤모글로빈혈증(또는 청색증)과 관련이 있는데도 FDA가 지난 3년여 동안 법적으로 사용을 제한하거나 제품라벨 표기내용을 개정하는 등의 조치를 취하지 않았다고 주장했다.

이와 관련, 메트헤모글로빈혈증은 치명적일 가능성을 배제할 수 없는 혈액장애의 일종으로 체내의 산소 사용능력을 손상시킬 수 있는 증상이라는 것이 전문가들의 지적이다.

‘퍼블릭 시티즌’은 이에 따라 벤조카인 성분이 함유된 OTC 구강건강 관리제품들을 유·소아용으로는 더 이상 허가하지 말 것과 함께 기타 OTC　벤조카인 제제들에 대해서도 주의문구를 삽입토록 할 것을 주문해 왔다.

하지만 FDA는 아직까지 아무런 조치를 취하지 않았다는 것이 ‘퍼블릭 시티즌’측의 주장이다.

소장에서 ‘퍼블릭 시티즌’은 FDA가 적법하지 않게 행동을 유보했거나 부당하게 지연을 거듭하면서 ‘행정절차법’을 위배했다고 주장했다. 아울러 ‘퍼블릭 시티즌’의 진정에 따라 FDA가 즉각 적합한 조치를 취하도록 명령을 내려줄 것을 법원에 요청했다.

‘행정절차법’은 최근 트럼프 행정부가 불법체류 청년들의 추방을 유예하는 프로그램을 말하는 ‘다카’(DACA: Deferred Action for Childhood Arrivals)에 대한 일방적 폐지를 선언하자 이에 반대하는 州 정부들이 이 법에 배치된다고 맞서면서 부쩍 빈번하게 거론되고 있는 법이다.

‘퍼블릭 시티즌’은 소장에서 무엇보다 FDA가 진정에 제대로 대처하지 못한 것은 백척간두에 놓인 공공보건 관심사의 본질과 심각성에 비추어 볼 때 불합리한 것이라고 꼬집었다.

‘퍼블릭 시티즌’ 산하 보건연구그룹의 마이클 캐롬 이사는 “수 년 전에 FDA는 OTC 벤조카인 제제들이 유·소아들의 치통을 치료하는 용도로 사용되어선 안된다는 결론을 도출했었다”며 “OTC 벤조카인 제제들은 이 용도에 효과적이지도 않고, 드물지만 치명적일 수 있는 부작용을 유발할 수 있을 뿐”이라고 지적했다.

따라서 FDA가 이 같은 보건 위험성 문제에 필요한 법적인 조치를 강구하지 못한 것은 부도덕한 처사라 할 수 있을 것이라고 캐롬 이사는 주장했다.

이 대목에서 ‘퍼블릭 시티즌’은 FDA가 지난 2003~2014년 기간 동안 OTC 벤조카인 제제들의 메트헤모글로빈혈증 위험성과 관련해 여러 차례 안전성 관련 발표문을 내놓은 바 있다고 상기시켰다.

또한 FDA는 의무사항은 아니지만, OTC 구강건강 관리용 벤조카인 제제들의 제품라벨에 위험성과 관련한 경고문구를 제조업체들이 삽입할 경우 반대하지 않겠다는 입장을 전달했다고 덧붙였다.

이번 소송에서 ‘퍼블릭 시티즌’측을 대변하고 있는 레베카 스멀린 변호사는 “유감스럽게도 ‘퍼블릭 시티즌’이 진정서를 제출한 이래 3년여가 지나도록 FDA가 별다른 조치를 취하지 않았는데, 이것은 너무나 오랜 기간 문제해결이 방치되어 왔음을 의미한다”고 언급했다.

더욱이 문제의 제품들은 시장에서 폭넓게 발매가 이루어지고 있고, ‘퍼블릭 시티즌’이 지적한 건강 위험성은 심각한 사안이라고 본다고 스멀린 변호사는 단언했다.