화이자, J&J에 ‘레미케이드’ 바이오시밀러 소송

배타적 계약ㆍ경쟁제한 행위로 환자 접근성 차단 주장

블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)와 관련해 촉발된 갈등으로 인해 화이자社가 존슨&존슨社를 상대로 소송을 제기해 귀추가 주목되게 하고 있다.

화이자측은 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 제형인 ‘인플렉트라’(Inflectra: 인플릭시맙-dyyb, ‘램시마’의 미국시장 상품명)로 시장에서 공정한 경쟁을 펼치지 못하도록 방해했다며 미국 펜실베이니아州 동부지방법원에 소송을 제기했다고 20일 공표했다.

소장(訴狀)에서 화이자측은 존슨&존슨이 일련의 배타적인 계약과 기타 경쟁제한 행위를 통해 미국 내 환자들의 치료대안 접근성을 차단했을 뿐 아니라 날로 성장하는 혁신적인 생물의약품 시장에서 활발한 가격경쟁으로 환자들에게 혜택이 돌아갈 수 있는 기반을 약화시켰다고 주장했다.

더욱이 존슨&존슨은 바이오시밀러 제형들의 경쟁을 부적절한 방식으로 배제시켜 ‘레미케이드’와 관련한 독점권을 유지하고자 조직적인 노력을 기울이면서 연방 독점금지법을 위반했을 뿐 아니라 ‘생물의약품 가격경쟁 및 혁신법’(BPCIA)의 취지를 훼손했다고 주장했다.

화이자社 이센셜 헬스 사업부문의 존 영 대표는 “바이오시밀러 제형이 세계 각국에서 환자, 의사 및 의료보험자 기관에 고도의 유사성을 확보한 치료대안을 공급함으로써 치료제 선택의 폭을 넓히고 생물의약품에 대한 접근성을 향상시켰다”고 말했다.

그는 뒤이어 “미국에서도 환자 및 의료기관들이 바이오시밀러 제형의 효용성을 인식하기에 이른 만큼 합법적인 가격책정 및 시장접근을 기초로 신제품 또는 기존의 바이오시밀러 제형들이 오리지널 제품과 경쟁할 수 있는 공정한 기회가 현재 뿐 아니라 앞으로도 보장될 수 있어야 한다”고 지적한 뒤 “바이오시밀러 치료제들의 발매를 뒷받침함으로써 우리는 환자들에게 약가가 저렴하고 다양한 치료대안들에 대한 접근성이 확보될 수 있도록 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언했다.

이와 관련, 미국의 바이오시밀러 시장은 유럽을 비롯한 세계 각국에 비해 아직까지 상대적으로 초기단계에 위치해 있다고 화이자측은 설명했다. 즉, 지난 2010년 의회가 ‘생물의약품 가격경쟁 및 혁신법’을 제정한 이래 3개 바이오시밀러 제품들이 FDA의 허가를 취득하고 발매에 들어갔을 뿐이라는 것이다.

화이자가 지난해 4월 FDA의 허가를 취득한 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 제형 ‘인플렉트라’는 미국 최초의 바이오시밀러 단일클론 항체(mAb)로 지난해 11월부터 미국시장 공급이 착수된 바 있다.

그런데 화이자측에 따르면 당초 보험자 기관들은 ‘인플렉트라’를 ‘레미케이드’와 동등한 제품으로 분류했다. 의학적 관점에서 ‘인플렉트라’보다 ‘레미케이드’를 우선해야 할 이유가 없다고 봤다는 것.

하지만 존슨&존슨이 ‘인플렉트라’를 비롯한 바이오시밀러 제형들의 급여적용을 실질적으로 차단하는 바이오시밀러 배타적 계약을 체결한다는 데 동의하지 않을 경우 (양성적인) 리베이트 제공을 유보하겠다고 압박한 이후 보험자 기관들이 당초의 방침을 철회했다고 화이자측은 주장했다.

이렇게 급여가 적용되지 않게 되면서 의료기관들은 바이오시밀러 제형들을 납품받거나 사용하기를 꺼리기 시작했고, 이 같은 상황은 심지어 ‘인플렉트라’의 급여적용 폭이 큰 의료보장(Medicare) 및 의료보호(Medicaid) 적용환자들조차 예외가 아니었다고 덧붙였다.

또한 존슨&존슨은 경쟁을 제한하는 계약으로 의료기관들이 ‘레미케이드’에 비해 약가가 낮은 바이오시밀러 제형들을 구매하지 못하도록 했다고 화이자측은 주장했다. 이 때문에 바이오시밀러 제형을 의사들이 처방할 수도, 환자들이 접근성을 보장받을 수도 없었다는 것.

화이자측은 여기서 한 걸음 더 나아가 존슨&존슨의 배타적 계약으로 인해 보험자 기관들이 ‘인플렉트라’를 급여적용 대상에서 배제토록 했다고 언급했다. ‘인플렉트라’의 도매인수가(WAC)가 ‘레미케이드’에 비해 19% 저렴한 데다 평균구매가(ASP)에 비하면 10% 이상 가격이 낮고, 화이자가 ‘레미케이드’의 우월적 지위에 맞서 경쟁하기 위해 추가적인 가격 인하(concessions) 의향을 제시했음에도 불구하고 요지부동이었다는 것이다.

이로 인해 ‘인플렉트라’가 발매되어 분기마다 평균구매가가 떨어지고 있는데도 불구하고 공적의료보험을 총괄하는 정부기관인 연방의료보장‧의료보호서비스센터(CMS)가 최근 공개한 ‘레미케이드’의 3/4분기 평균구매가를 보면 지속적인 오름세를 보이고 있다고 지적했다.

화이자社의 더글러스 랜클러 법무담당 부회장은 “약가가 좀 더 합당한 치료대안들에 대한 환자 접근성을 향상시키고 생물의약품들의 가격경쟁을 촉진하기 위해 의회가 ‘생물의약품 가격경쟁 및 혁신법’을 제정했던 것”이라며 “그럼에도 불구, 존슨&존슨은 이 법과 독점금지법의 취지에 역행했다”고 말했다.

따라서 화이자는 이번 소송을 통해 환자들이 약가가 저렴한 바이오시밀러 제형 사용으로 혜택을 입고, 접근성을 확보할 수 있게 되도록 돕고자 한다고 랜클러 부회장은 덧붙였다.

이와 관련, 화이자측은 바이오시밀러 제형이 안전성, 순도 및 효능 등에서 비교했을 때 오리지널 제품과 임상적으로 유의할 만한 차이가 없는데도 존슨&존슨이 바이오시밀러를 배제하는 계약으로 ‘인플렉트라’가 가격경쟁력을 발휘할 여지를 차단했고, 이 같은 행위는 환자들이 저렴한 바이오시밀러 치료제들에 접근하지 못하도록 막았다고 지적하기도 했다.

존 영 대표는 “우리는 바이오시밀러가 중요하고 생명을 구할 의약품들에 대한 환자 접근성을 개선할 수 있다는 사실을 인지하고 있고, 유럽시장에서 거둔 성공이 이를 방증하고 있다”며 “우리는 환자 편에 서서 치료제 선택의 폭을 확대하고 비용절감 성과까지 거둘 수 있도록 최선의 노력을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다.

민간의료보험 시장에서 바이오시밀러 제형에 대한 급여적용과 사용을 제한하는 어떤 인위적인 장애물도 존재해선 안될 것이라고 목소리를 높이기도 했다.

“오리지널 제품을 발매해 왔던 제약사들이 우월적인 시장지위를 악용해 약가가 저렴하고 효과적인 바이오시밀러 제품들에 대한 접근성을 차단하려 한다면 환자 뿐 아니라 의료계를 위해서도 최선의 이익이 보장되지 못할 것입니다. 환자들에게 경쟁력이 담보된 약가로 다양한 치료제들이 사용될 수 있도록 뒷받침하기 위해 법정에서 소송전에 전력을 기울이면서 국회의원 및 관련당국과도 긴밀하게 협력해 나가도록 하겠습니다.”