글락소 COPD 삼중 복합제 FDA 심사관문 통과

플루티카손+우메클리디늄+빌란테롤..EU 허가권고 이어

만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료용 1일 1회 복용 삼중(三重) 복합제가 마침내 FDA의 허가관문을 통과했다.

글락소스미스클라인社 및 이노비바社(Innoviva)는 단일 흡입기를 사용해 1일 1회 복용하는 3중 복합제 ‘트렐레지 엘립타’(Trelegy Ellipta)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 18일 공표했다.

단일 흡입기를 사용해 3개 약물을 복합한 COPD 유지요법제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘트렐레지 엘립타’가 처음이다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 15일 ‘트렐레지 엘립타’에 대해 허가권고 표결결과를 도출한 바 있다.

양사는 빠른 시일 내에 ‘트렐레지 엘립타’가 미국시장에 공급될 수 있도록 한다는 방침이다.

‘트렐레지 엡립타’는 흡입형 코르티코스테로이드 제제(ICS) 플루티카손 푸로에이트 100µg과 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 우메클리디늄 62.5µg 및 장기지속형 베타2-아드레날린 촉진제(LABA) 빌란테롤 25µg의 3중 복합제이다.

적응증은 만성 기관지염과 기종(氣腫)을 포함한 만성 폐쇄성 폐질환 장기 유지요법제 용도이다.

사용대상은 추가적인 약물사용을 필요로 하는 기도폐쇄 및 증상 악화를 예방하기 위해 프룰티카손 푸로에이트 및 빌란테롤 고정용량 복합제를 복용하고 있거나, 이미 플루티카손 푸로에이트 및 빌란테롤 고정용량 복합제에 더해 우메클리디늄을 복용하고 있는 환자들이다.

하지만 급성 기관지 경련의 완화 또는 천식 치료는 ‘트렐레지 엘립타’의 적응증에 포함되지 않는다.

글락소스미스클라인社 글로벌 호흡기계 치료제 부문의 에릭 듀브 대표는 “COPD가 시간이 흐름에 따라 악화될 수 있는 진행성 질환의 일종이어서 환자 뿐 아니라 의료제도에도 상당한 부담요인으로 작용하고 있는 형편”이라며 “단일 흡입기를 사용한 1일 1회 복용 삼중 복합제가 우리의 호흡기계 치료제 포트폴리오에 포함될 수 있게 된 것은 이 분야에서 오랜 유산(遺産)을 구축해 왔던 글락소스미스클라인에 중요힌 이정표를 세운 일이라 할 수 있을 것”이라고 단언했다.

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업으로 글락소스미스클라인社와 호흡기계 치료제들의 개발 및 발매를 공동으로 진행하고 있는 이노비바社의 마이크 아기아 회장은 “이번에 ‘트렐레지 엘립타’의 발매를 승인받은 것은 이미 ‘브레오 엘립타’(플루티카손+빌란테롤)를 복용 중이지만 기관지 확장을 위해 추가적인 약물을 필요로 하는 환자들이나 ‘브레오 엘립타’와 ‘인크루즈 엘립타’(우메클리디늄)을 병용하고 있는 환자들에게 약물치료의 편의성을 크게 높여줄 수 있게 될 것임을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다.

‘트렐레지 엘립타’는 아울러 이노비바측이 글락소스미스클라인社와 공동으로 개발을 진행한 최신 약물이자 호흡기계 치료제 부문의 향상을 위해 우리가 기울이고 있는 노력을 방증하는 것이기도 하다고 아기아 회장은 덧붙였다.

한편 ‘’트렐레지 엘립타‘는 EU 뿐 아니라 호주와 캐나다 등 세계 각국에서 심사절차가 진행 중이어서 빠른 시일 내에 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다.