FDA, 요로감염증ㆍ신우신염 치료제 발매 승인

메로페넴 및 버보박탐 복합 주사제 ‘버보미어’

FDA가 신우신염을 포함한 성인 복잡성 요로감염증(cUTI) 치료제 ‘버보미어’(Vabomere: 메로페넴+버보박탐)에 대해 29일 허가를 결정했다.

4g 용량의 주사제인 ‘버보미어’는 항균제 메로페넴(meropenem)과 함께 세균에 의한 내성 작용기전을 억제하는 약물인 버보박탐(vaborbactam)을 복합한 약물이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 항균제관리국의 에드워드 콕스 국장은 “FDA가 새롭고 안전하면서 효과적인 항균제들이 개발되고 사용될 수 있도록 뒷받침하기 위한 노력을 진행해 왔다”며 “이번에 ‘버보미어’가 허가됨에 따라 중증 세균감염증의 일종인 복잡성 요로감염증 환자들에게 추가적인 치료대안이 공급될 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

‘버보미어’의 효능 및 안전성은 신우신염을 포함한 545명의 성인 복잡성 요로감염증 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 1건의 임상시험을 통해 평가받는 절차를 거쳤다.

정맥 내 투여약물인 ‘버보미어’를 사용해 치료를 진행한 결과 종료시점에서 약 98%의 환자들에게서 증상이 치료되었거나 개선된 데다 소변 배양검사에서 음성이 도출되었음이 눈에 띄었다.

항균제 ‘타조신’(피페라실린+타조박탐)으로 치료를 진행한 그룹의 경우 이 수치가 약 94%에 달한 것으로 파악됐다.

이와 함께 약물투여를 마친 후 약 7일 이내에 ‘버보미어’ 투여그룹 중 약 77%와 ‘타조신’ 대조그룹의 약 73%에서 증상들이 해소된 데다 소변 배양검사에서 음성이 도출됐다.

‘버보미어’를 투여한 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 두통, 주사부위 반응 및 설사 등이 관찰됐다. 아울러 ‘버보미어’는 알러지성 반응과 발작 등 중증 부작용을 수반할 위험성을 배제할 수 없는 것으로 나타났다.

이에 따라 베타락탐 계열 항균제를 사용했을 때 아나필락시스 반응이 나타난 전력이 있는 환자들의 경우에는 ‘버보미어’의 사용을 삼가야 할 것으로 지적됐다.

또한 FDA는 약물내성균이 생기지 않도록 억제하고 약효를 유지할 수 있도록 하기 위해 문제의 세균들에 의해 감염된 것으로 입증되었거나 강하게 의심이 가는 경우에 한해서 감염증의 치료 또는 예방을 위해 ‘버보미어’를 사용할 수 있도록 했다.

‘버보미어’는 FDA에 의해 ‘감염증 치료제 인증’(QIDP: Qualified Infectious Disease Product) 및 ‘신속심사’ 대상 지정을 거쳐 허가를 취득했다.

QIDP는 FDA 안전‧혁신법에 의거한 ‘항생제 인센티브 프로그램’(GAIN: Generating Antibiotic Incentives Now)에 따라 중증 또는 치명적인 감염증을 치료하는 항균제 또는 항진균제들을 대상으로 지정이 이루어지고 있다.

‘버보미어’는 미국 뉴저지州 파시파니에 소재한 응급‧집중 치료제 전문제약사인 더 메디슨스 컴퍼니社(The Medicines Company)가 지난 2013년 12월 인수했던 캘리포니아州 샌디에이고 소재 제약기업 렘펙스 파마슈티컬스社(Rempex)의 제품이다.

미국시장에서 ‘버보미어’의 시장공급이 착수되는 시점은 오는 4/4분기 중이 될 것으로 보인다.