FDA, 항응고 역전제 허가신청 이번에는 접수

포톨라 ‘안덱스자’..아직껏 팩터 Xa 저해제 해독제 없어

항응고 역전제의 허가신청서가 한차례 반려를 거친 끝에 이번에는 FDA에 의해 접수됨에 따라 본격적인 심사절차에 들어갈 수 있게 됐다.

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 포톨라 파마슈티컬스社(Portola)는 FDA가 ‘안덱스자’(AndexXa: 안덱사네트 α)의 허가신청을 접수했다고 15일 공표했다.

이에 따라 ‘안덱스자’의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론이 내년 2월 2일까지 도출될 수 있을 것으로 보인다고 이날 포톨라 파마슈티컬스측은 전망했다.

팩터 Xa 저해제 해독제의 일종인 ‘안덱스자’는 이에 앞서 지난해 8월 FDA로부터 한차례 반려를 통보받은 바 있다.

반면 유럽 의약품감독국(EMA)에서 ‘인덱스자’(IndexXa)라는 제품명으로 허가가 신청되었던 ‘안덱스자’는 같은 달 접수를 통보받아 심사절차가 진행 중인 상태이다.

포톨라 파마슈티컬스측은 허가신청이 반려되었을 당시 FDA가 주문했던 분석 및 제조 관련자료를 보강해 신청서를 재차 제출한 끝에 접수를 통보받기에 이른 것이다.

‘안덱스자’는 경구용 또는 주사제용 팩터 Xa 저해제를 투여받은 후 중증의 조절할 수 없거나 생명을 위협하는 출혈 부작용이 발생한 환자들과 응급수술을 필요로 하는 환자들에게 광범위하게 사용할 수 있는 항응고 역전제로 개발이 진행되어 왔다.

조절이 어렵거나 생명을 위협하는 출혈이 나타난 환자들에게서 ‘엘리퀴스’(아픽사반) 및 ‘자렐토’(리바록사반)의 항응고 작용을 역전하는 약물로 승인받고자 한 것.

이날 포톨라 파마슈티컬스측에 따르면 지난해 미국에서는 약 90,000명 안팎의 환자들이 경구용 팩터 Xa 저해제로 치료를 진행한 후 나타난 출혈 증상으로 인해 입원한 것으로 추정되고 있다.

하지만 이 수치는 주사제용 팩터 Xa 저해제인 ‘로베녹스’(에녹사파린)을 투여받았던 환자들까지 포함할 경우 더욱 늘어날 것이라는 관측이다.

바꿔 말하면 미국에서만 매년 15만여명이 항응고제 역전제(즉, 해독제)의 사용을 통해 효과를 볼 수 있을 것이라는 추측이다.

현재 FDA의 허가를 취득한 팩터 Xa 저해제 해독제는 부재한 형편이다.

유전자 변경 휴먼 팩터 Xa 인자 분자물질의 일종인 ‘안덱스자’는 혈중에서 경구용 및 주사제용 팩터 Xa 저해제들을 표적으로 작용해 격리시키는 유인제로 작용하는 약물이다.

이렇게 ‘안덱스자’와 결합된 팩터 Xa 저해제들은 팩터 Xa 분자물질과 결합해 그 작용을 저해할 수 없게 되고, 따라서 정상적인 지혈과정이 회복되게 된다.

‘안덱스자’는 항 팩터 Xa의 활성을 직접적으로 표적삼아 작용하고 그 작용을 역전시켜 팩터 Xa 저해제의 해독제로 개발이 착수된 최초의 약물이다.

한 동안 허가취득 과정이 “응고”되었던 ‘안덱스자’의 심사절차가 술술 풀려나가 승인관문을 넘어설 수 있을지 지켜볼 일이다.