FDA, 암젠ㆍ노바티스 편두통 신약 허가신청 접수

편두통 발생일수 월 4일 이상 환자들 타깃 에레뉴맙

암젠社와 노바티스社가 공동으로 개발을 진행해 왔던 편두통 치료제에 대한 FDA의 심사절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다.

노바티스社는 편두통 치료제 ‘AMG 334’(에레뉴맙)의 허가신청이 FDA에 의해 접수됐다고 20일 공표했다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 5월 17일까지 에레뉴맙의 승인 여부에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

에레뉴맙은 편두통 발생일수가 월 4일 이상에 달하는 환자들에게서 편두통 발생을 예방하는 용도의 약물이다.

암젠社와 노바티스社는 편두통 치료제 및 알쯔하이머 치료제 등 신경의학 질환 분야를 대상으로 지난 2015년 9월 제휴관계를 구축한 후 지난 4월 에레뉴맙과 관련한 마케팅 제휴의 폭을 더욱 확대키로 하는 합의를 도출한 바 있다.

그 만큼 양사가 에레뉴맙에 대해 높은 기대를 걸고 있음을 방증하는 내용이다.

허가를 취득할 경우 에레뉴맙은 편두통을 예방하기 위해 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체를 표적으로 작용하도록 설계된 최초이자 유일한 휴먼 모노클로날 항체로 자리매김할 수 있을 전망이다.

칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 수용체는 병태생리학적인 측면에서 볼 때 편두통이 발생하는 데 인과관계적인 역할을 하는 것으로 알려져 있다.

노바티스社의 바스 나라시만 글로벌 신약개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “편두통이 중증의 만성 신경계 질환의 일종이어서 환자들의 일상생활을 제한할 뿐 아니라 커다란 영향을 미치고 있는 형편”이라며 “FDA와 긴밀히 협력해 에레뉴맙이 빠른 시일 내에 편두통 환자들에게 공급될 수 있도록 하고, 이를 통해 편두통으로 인한 부담을 덜 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

에레뉴맙은 총 2,600여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 2상 및 3상 시험에서 편두통 발생일수와 응급약물의 과다복용 및 장애를 수반한 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 크게 감소한 것으로 입증됐다.

아울러 에레뉴맙은 발작적 편두통 및 만성 편두통 환자들의 삶의 질을 개선하는 데도 괄목할 만한 효과를 나타냈다.

반면 에레뉴맙의 안전성을 보면 상기도 감염증, 감염부위 통증, 구역 및 비인두염 등이 눈에 띄었지만, 전반적으로 플라시보 대조그룹과 대동소이하게 나타났다. 통증 예방효과 지속률은 90%에 육박했다.

에레뉴맙은 허가를 취득할 경우 암젠社와 노바티스社가 ‘에이모빅’(Aimovig)이라는 제품명으로 미국시장 마케팅을 공동진행할 예정이다.

이와 함께 암젠측은 일본시장에서, 노바티스측은 캐나다시장에서 각각 에레뉴맙의 독점적 발매권을 행사할 예정이다. 이들 시장을 제외한 글로벌 마켓 전권을 노바티스측이 갖고 있다.