산도스 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 제형 EU 승인

‘이렐지’ 오리지널 제품 전체 적응증에 사용토록

산도스社는 염증성 질환 치료제 ‘이렐지’(Erelzi: 에타너셉트 바이오시밀러)가 EU 집행위원회로부터 발매를 허가받았다고 27일 공표했다.

‘이렐지’는 오리지널 제품인 ‘엔브렐’(에타너셉트)의 바이오시밀러 제형으로 ‘엔브렐’이 승인받은 전체 적응증에 사용될 수 있도록 허가받았다고 산도스측은 설명했다.

실제로 ‘이렐지’는 이번에 류머티스 관절염, 축성(軸性) 척추관절염, 강직성 척추염, 방사선으로 진단되지 않는 축성 척추관절염, 판상형 건선, 건선성 관절염, 연소성(年少性) 특발성 관절염 및 소아 판상형 건선 등의 적응증에 사용이 가능토록 승인받았다.

산도스社 제약사업부의 카롤 린치 글로벌 대표는 “면역학 분야가 우리의 최우선 순위 영역의 하나인 만큼 오늘 ‘이렐지’가 지난달 ‘맙테라’(리툭시맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘릭사톤’(Rixathon)이 허가를 취득한 후 수 주 만에 두 번째 바이오시밀러 제형으로 승인받은 것은 환자들을 산도스가 기울이고 있는 노력을 방증하는 것”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘이렐지’가 허가된 것은 최근 유럽에서만 2건의 허가신청이 접수되는 등 우리의 면역학 파이프라인이 진일보를 거듭하고 있음을 뒷받침하는 하나의 예라 할 수 있을 것”이라고 설명했다.

린치 대표는 또 “노바티스가 보유한 면역학 부문 포트폴리오의 일부를 구성하는 ‘이렐지’가 유럽 각국의 의료전문인 및 환자들에게 치료제 선택의 폭을 확대시켜 줄 수 있을 것”이라고 단언했다.

보다 많은 수의 환자들이 절실히 필요로 하는 생물의약품으로 치료를 진행하는 데 ‘이렐지’가 한몫을 보탤 수 있을 것으로 기대되기 때문이라는 것이다.

‘이렐지’는 환자 안전성과 편의성을 높인 프리필드 시린지 제형 및 자가주사용 펜 제형으로 발매에 들어가게 된다.

EU 집행위는 분석, 전임상 및 약물체내동태를 포함한 임상시험 자료 등 포괄적인 개발 프로그램으로부터 도출된 결과를 근거로 ‘이렐지’의 발매를 승인했다. 이 개발 프로그램에서 ‘이렐지’는 안전성, 효능 및 품질 등에서 오리지널 제품에 상응함이 입증됐다.

한편 산도스가 유럽시장에서 바이오시밀러 제형의 발매를 승인받은 것은 ‘이렐지’가 다섯 번째이다.

산도스측은 오는 2020년까지 암 및 면역학 치료제 분야에서 3개의 바이오시밀러 제형을 발매할 수 있도록 한다는 방침이다.