FDA, '뉴라스타‘ 바이오시밀러 허가신청 반려

美 생명공학사 코허루스 바이오사이언시스 공표

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 생명공학기업 코허루스 바이오사이언시스社(Coherus BioSciences)는 자사가 제출했던 ‘CHS-1701’의 허가신청이 FDA에 의해 반려됐다고 12일 공표했다.

‘CHS-1701’이라면 블록버스터 호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀)의 바이오시밀러 제형이다. ‘뉴라스타’는 ‘뉴포젠’(필그라스팀)의 개량제형이다.

코허루스 바이오사이언시스측은 FDA가 요구했던 피험자 샘플에 대한 재분석 자료와 함께 면억원성 분석 수정자료, 제조공정 관련 추가정보 등을 포함시킨 가운데 ‘CHS-1701’의 허가신청서를 제출했었다.

그 후 FDA는 지난해 10월 ‘CHS-1701’의 허가신청을 접수해 심사절차를 진행해 왔다.

이날 코허루스 바이오사이언시스측은 FDA가 암환자들을 대상으로 임상시험을 진행토록 주문하지 않은 데다 ‘CHS-1701’의 원료의약품 및 완제의약품에 대한 GMP 지위 등에 문제를 제기해 오지 않았다는 점을 상기시켰다.

이에 따라 코허루스 바이오사이언시스측은 FDA와 협의해 제기된 정보요청 내용들에 대처해 나갈 것이라고 강조했다.

코허루스 바이오사이언시스社의 데니 랜피어 회장은 “추가적인 자료제출 주문으로 인해 ‘CHS-1701’에 대한 승인결정이 지연된 것을 유감스럽게 생각한다”면서도 “FDA의 요구에 대응해 ‘CHS-1701’의 허가를 취득하면서 목표를 달성할 수 있는 역량을 우리가 보유하고 있다는 점을 의심하지 않을 것”이라고 단언했다.

무엇보다 FDA가 환자들을 대상으로 한 임상시험을 추가로 주문하지 않았다는 점은 그 같은 확신에 한층 무게를 싣게 해 주는 대목이라고 랜피어 회장은 강조했다.

이에 따라 차후 수 개월 내에 FDA의 요구에 대한 답변을 제출할 수 있을 것으로 전망했다.

“미국에서 발매되고 있는 항암제 생물의약품 가운데 최대의 품목이 ‘뉴라스타’입니다. 우리는 ‘CHS-1701’이 결국 허가를 취득해 괄목할 만한 의료비 절감을 가능케 하면서 환자 접근성 향상에도 기여할 수 있을 것으로 기대합니다.”

한편 코허루스 바이오사이언시스社는 블록버스터 제품들인 ‘휴미라’(아달리뮤맙)와 ‘엔브렐’(에타너셉트) 등의 바이오시밀러 제형을 개발하는 데 전력투구해 왔다.