머크&컴퍼니 건선 신약 허가신청 FDA 접수

선 파마와 공동개발 판상형 건선 신약 틸라드키주맙

인도 제약기업 선 파마슈티컬 인더스트리스社(Sun Pharma)는 FDA가 생물의약품 틸드라키주맙(tildrakizumab)의 허가신청을 접수했다고 지난 24일 공표했다.

틸드라키주맙은 이에 앞서 지난 3월 유럽 의약품감독국(EMA)에서도 허가신청이 접수되면서 본격적인 심사절차가 착수된 바 있다.

특히 틸드라키주맙은 선 파마측이 머크&컴퍼니社와 공동으로 글로벌 개발 프로그램을 진행해 왔던 인터루킨-23p19 저해제로, 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선을 적응증으로 하는 약물이다.

틸드라키주맙의 FDA 허가신청서 제출 또한 머크&컴퍼니측에 의해 이루어진 바 있다.

양사가 지난해 2월 브랜드 제네릭 부문에서 유지해 왔던 파트너십 관계를 종결지으면서도 틸드라키주맙을 포함한 다른 제휴내용들에 대해서는 협력을 지속키로 했던 것에서 이 약물에 대한 기대감이 읽혀진다.

선 파마社 북미지사의 압하이 간디 지사장은 “피부질환 치료제 분야에서 환자들의 삶의 질 뿐 아니라 의료전문인들에게도 확연한 약효차이가 눈에 띄는 약물을 공급하기 위한 노력을 지속해 왔다”며 “이번에 FDA가 틸드라키주맙의 허가신청을 접수한 것은 만성 건선 증상으로 인해 하루도 빠짐없이 고통을 감내하고 있는 환자들에게 새로운 치료대안을 선보이기 위한 여정에서 중요한 디딤돌이 구축된 것”이라고 강조했다.

틸드라키주맙은 200여개 의료기관에서 충원된 1,800명 이상의 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 3상 ‘reSURFACE 1 시험’ 및  ‘reSUREFACE 2 시험’에서 도출된 결과를 근거로 FDA가 허가신청서가 제출됐었다.

이들 시험은 틸드라키주맙 200mg, 100mg, 플라시보 또는 ‘엔브렐’(에타너셉트)로 치료를 진행하면서 진행되었던 시험사례들이다. 피험자 가운데 일부는 틸드라키주맙으로 최대 3년 반 정도의 기간 동안 치료를 지속했다.

임상시험에서 도출된 결과는 지난 3월 3~7일 미국 플로리다州 올랜도에서 열린 미국 피부의학회(AAD) 연례 학술회의에서 공개되었으며, 앞서 지난해 9월 28일부터 10월 2일까지 오스트리아 비엔나에서 개최되었던 제 25차 유럽 피부의학‧성병학 학술회의(EADVC)에서도 발표됐었다.

차후에는 임상 3상 ‘reSURFACE 3 시험’에서 도출된 결과도 학술회의 석상을 빌려 공개될 예정이다. 이 시험은 최대 5년 동안 틸드라키주맙으로 치료를 진행하면서 효능 및 안전성을 평가하는 데 주안점이 두어진 시험사례인데, 현재까지 피험자들에게는 최대 3년 반 동안 치료가 진행된 상태이다.

건선은 미국 내 환자 수만 750만여명에 이르고, 전 세계 환자 수의 경우 약 1억2,500만명에 달할 것으로 추정되는 다빈도 질환이다.

틸드라키주맙은 인터루킨-23 사이토킨을 선택적으로 차단하는 정확한 표적화 작용을 통해 건선이 발생하는 과정에 관여하는 병원성 세포들을 억제할 수 있도록 돕는 생물의약품이다.