英, ‘비아그라’ 50mg OTC 재분류 검토 진행

화이자 영국법인 MHRA 공람기간 착수 확인해

영국에서 발기부전 치료제 ‘비아그라’(실데나필) 50mg 제형의 지위를 OTC로 재분류하는 방안이 검토 중이어서 귀추가 주목되게 하고 있다.

화이자社 영국법인은 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)이 실데나필 50mg 제형의 지위를 비처방약, 약사약(pharmacist-supplied medicine)으로 재분류하는 안을 놓고 28일부터 공람기간에 들어갔다고 같은 날 확인했다.

이날 화이자社 영국법인의 버클리 필립스 의학이사는 “약사가 임의판매할 수 있는(pharmacist-supplied) 비처방약으로 실데나필이 발매될 경우 합법적이고 오랜 기간에 걸쳐 효능 및 안전성이 확립되었으면서 충분한 연구가 이루어진 발기부전 치료제를 뭇 남성들이 새롭고 추가적인 방법으로 구입할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

필립스 의학이사는 “이렇게 될 경우 심장병과 같이 보다 중대한 기저질환들에 대한 초기징후일 수도 있는 발기부전 증상을 치료하는 데 훨씬 더 많은 효용성을 기대할 수 있게 될 것”이라고 단언했다.

보다 중대한 기저질환들의 초기징후가 발견되지 못한 채 방치될 소지가 그 만큼 줄어들 수 있을 것이기 때문이라는 설명이다.

화이자 영국법인은 이날 실데나필 50mg 제형의 OTC 전환 추진 소식을 알리면서 전체 남성들 가운데 최대 70% 정도가 굴욕감(stigma) 때문에 발기부전 증상이 나타나더라도 방치하거나 치료를 미루는 경향이 농후한 것으로 추정되고 있는 현실을 언급했다.

발기부전이 우울증, 불안증 및 대인기피 등의 문제로 귀결될 수 있음에도 불구하고 조기에 적절한 치료가 이루어지지 못하는 경우가 여전히 많다는 것이다.

상당수의 발기부전 환자들이 대체경로에서 불법적으로 치료제를 구입하고 있어 약효가 없거나 잘못된 성분이 들어갔거나, 심지어 독성을 띄거나 위험성을 내포한 성분들이 포함된 가짜의약품을 복용하는 사례가 잦은 현실에 대해서도 짚고 넘어갔다.

이에 따라 화이자 영국법인은 OTC 실데나필의 공급이 착수되더라도 환자 안전성에 문제가 발생하지 않도록 최선의 노력을 경주할 방침임을 강조했다.

약사들도 발기부전 환자들에게 적절한 지침을 제공하고, 필요할 경우 의사와 상담을 받도록 지도할 것이라고 설명했다. 약사를 대상으로 한 특별수련 프로그램도 진행할 것이라고 덧붙였다.

한편 이날 화이자 영국법인은 MHRA가 재분류를 심의하는 동안 긴밀하게 협력하겠지만, 결론이 도출되기까지 수 개월이 소요될 것이라고 예상하기도 했다.

이밖에 재분류가 승인되어 실데나필 50mg 제형이 OTC로 발매되더라도 처방용 의약품 판매가 병행될 것이라고 전했다. 즉, 의사가 실데나필 50mg 제형을 처방할 경우에는 ‘비아그라’ 50mg 처방약으로 판매될 것이라는 의미이다.