한미약품 '올리타정' 식약처 감사 결과 4월 결론

감사 마무리 단계…부작용 보고 은폐 초점

한미약품 '올리타정' 임상시험 부작용 은폐 및 늑장보고와 관련, 감사원의 식약처 감사결과가 4월 중 공개될 예정이다.

업계 관계자에 따르면 감사원은 지난해 12월부터 식약처 감사를 시작해 2월 초 본감사를 진행했으며, 현재 감사 마무리단계에 접어든 것으로 알려졌다.

당초 감사원은 이달 중 감사결과를 발표할 계획이었으나 추가 검토가 필요하다는 판단하에 한차례 발표를 연기했다는 설명이다.

식약처는 작년 말 국회 보건복지위원회 업무보고에서 한미약품에 대해 '올리타정' 약물 이상반응 보고 부적절 및 지연으로 해당 임상시험 업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다.

또한 임상시험을 수행한 중앙보훈병원에 임상시험 계획서 미준수로 해당 임상시험 업무정지 3개월, 중대 이상반응인 SJS를 늑장보고한 임상시험 수행자인 의사 김모씨에게는 임상시험 관리기준 미준수로 경고 조치를 취했으나, 감사원 감사결과에 따라 한미약품을 비롯한 관계기관에 추가 행정처분이 이뤄질 수 있는 상황이다.

한편, 올리타정 논란 이후 국회는 임상시험 안전성 강화와 투명성을 강화하는 법안을 발의한 상태다.

권미혁 더불어민주당 의원은 임상시험과정을 허위·조작하는 경우 행정처분할 수 있는 법적근거를 마련하는 약사법 개정안을, 같은당 박정 의원은 임상시험중 중대한 이상반응이 발생하는 경우 의무적으로 해당 사실을 즉시 보고하고 임상시험을 중지하도록 하는 약사법 개정안을 각각 발의한 바 있다.