밸리언트 새로운 건선 치료제 ‘실릭’ FDA 허가

중등도에서 중증 성인 판상형 건선 환자에 사용토록

FDA가 캐나다 제약기업 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社(Valeant)의 새로운 건선 치료제 ‘실릭’(Siliq: 브로달루맙)을 15일 승인했다.

주사제형 약물인 ‘실릭’은 이에 따라 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들에게 사용될 수 있게 됐다.

‘실릭’은 전신요법 또는 광선요법을 적용할 수 있고, 다른 전신요법제로 반응을 나타내는 데 실패했거나 더 이상 반응이 나타나지 않는 환자들에게 사용하는 건선 치료제이다.

이에 앞서 FDA 피부과‧안과질환 약물 자문위원회는 지난해 7월 전원일치로 ‘실릭’에 대해 허가권고 의견을 도출한 바 있다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 약물평가 제 3국의 줄리 베이츠 국장은 “중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선이 환자들에게 심각한 피부염증과 불편을 유발할 수 있는 가운데 오늘 ‘실릭’이 허가를 취득함에 따라 환자들에게 또 하나의 치료대안을 선보일 수 있게 됐다”고 말했다.

다만 환자 및 의료전문인들은 ‘실릭’을 사용하기 전에 효능 및 안전성에 대해 충분한 논의과정을 거쳐야 할 것이라고 덧붙였다.

이와 관련, 건선은 15~35세 사이의 연령대에서 가장 빈도높게 나타나기 시작하는 것으로 알려져 있다. 두껍고 붉은색을 띄는 피부조각이 얇게 벗겨지고, 은백색 인설(鱗屑)을 동반하는 판상형 건선은 건선의 제 증상 가운데 가장 발생률이 높은 유형에 속한다.

‘실릭’의 약효성분인 브로달루맙은 염증을 유발하는 단백질과 결합해 판상형 건선이 발생하는 데 중요한 역할을 하는 염증성 반응을 저해하는 기전의 약물이다.

밸리언트측에 따르면 ‘실릭’의 효능 및 안전성은 전신요법 또는 광선요법이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선을 나타내는 성인환자 총 4,373명을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 플라시보 대조그룹과 비교분석하는 방식으로 진행되었던 3건의 임상시험을 통해 확립됐다.

이들 시험에서 ‘실릭’을 투여받은 그룹은 피부가 말끔하게(clear) 또는 거의 말끔하게(almost clear) 개선된 환자들의 비율이 플라시보 대조그룹을 유의할 만하게 상회한 것으로 평가됐다.

하지만 임상시험에서 ‘실릭’을 투여받았던 환자들 가운데 일부에서 자살충동 및 행동 사례들이 관찰됐다.

이 같은 자살충동 및 행동 사례들은 자살시도 또는 우울증 전력이 없는 환자그룹에 비해 전력이 있는 환자그룹에서 한결 높은 비율로 나타났다.

다만 ‘실릭’ 투여와 자살충동 및 행동 사이의 인과관계는 확립되지 않았다.

이처럼 임상시험 과정에서 자살충동 및 행동 위험성이 관찰됨에 따라 FDA는 ‘실릭’을 공급하기에 앞서 제품라벨에 돌출주의문(Boxed Warning)이 삽입토록 됐다. 아울러 ‘실릭 REMS 프로그램’이라 불리는 ‘위험성 평가 및 완화전략(REMS) 프로그램에 따라 제한적으로 환자공급이 이루어지도록 했다.

‘실릭 REMS 프로그램’ 가운데는 약사들의 경우 해당 프로그램을 인지해야 하고, ‘실릭’을 투여받을 수 있도록 허가받은 환자들에 한해 조제‧판매가 가능함을 유념토록 해야 한다는 내용 등이 포함됐다.

마찬가지로 ‘실릭’은 복약지도문을 삽입해 환자들에게 자살충동 및 행동 위험성을 고지토록 했으며, 면역계에 영향을 미칠 수 있는 약물인 만큼 감염증, 알러지 또는 자가면역질환 등이 수반될 수 있다는 점도 환자들에게 유념토록 했다.

크론병 환자들의 경우에는 ‘실릭’을 사용해선 안되고, 투여에 앞서 의료전문인이 환자들의 결핵 감염 여부를 평가토록 한 내용도 눈에 띈다. 활동성 결핵 감염환자들에게는 ‘실릭’이 투여되어선 안되기 때문.

생백신을 접종받은 환자들의 경우에도 ‘실릭’을 투여하는 일은 금물이다.

임상시험을 진행하는 동안 ‘실릭’을 투여받은 환자들에게서 가장 빈도높게 수반되었던 부작용들로는 관절통, 두통, 피로감, 설사, 인후통, 구역, 근육통, 주사부위 반응, 인플루엔자, 호중구 감소증 및 진균감염증(백선) 등이 보고된 것으로 나타났다.