EU 자문위, 화이자 ‘젤잔즈’ 발매 허가권고

메토트렉세이트 병용 또는 단독복용제로 각광 기대

화이자社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 ‘젤잔즈’(토파시티닙 구연산염) 5mg 1일 2회 경구복용 정제에 대해 허가를 지지하는 심사결과를 도출했다고 27일 공표했다.

약물사용자문위가 도출한 긍정적인 심사결과는 EU 집행위원회에 전달될 예정이다.

화이자는 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 치료제로 발매할 수 있도록 승인해 달라며 EMA에 ‘젤잔즈’의 허가신청서를 제출했었다.

허가관문을 통과할 경우 ‘젤잔즈’는 한가지 이상의 항류머티스제들(EMARDs)에 충분한 반응을 나타내지 않았거나 내약성을 보이지 않았던 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 환자들이 메토트렉세이트와 병용하는 약물로 유럽 각국에서 사용이 가능케 된다.

이와 함께 ‘젤잔즈’는 메토트렉세이트에 내약성을 나타내지 않았거나 복용이 적합하지 않은 환자들의 경우 단독복용하는 약물로도 사용할 수 있게 된다.

‘젤잔즈’는 지난 2012년 11월 FDA의 허가를 취득한 이래 전 세계 50여개국에서 승인되어 발매되고 있으며, 총 8만5,000여명의 환자들에게 처방된 류머티스 관절염 치료제이다.

화이자社의 마이클 코보 최고 개발책임자 겸 염증‧면역학 개발 부문 대표는 “현재 유럽에서만 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 환자 수가 290만명을 상회할 것이라 추정되고 있는 데다 다양한 치료대안들이 존재함에도 불구, 이들 가운데 상당수가 메토트렉세이트를 포함해 현재 발매 중인 치료제들에 충분한 반응을 나타내지 않고 있는 형편”이라고 지적했다.

그는 “이 같은 현실에 미루어 볼 때 CHMP가 ‘젤잔즈’에 대해 긍정적인 검토의견을 도출한 것은 이 새로운 경구용 치료대안을 EU 각국의 활동성 류머티스 관절염 환자들에게 공급할 수 있기 위해 기울이고 있는 노력에 중요한 디딤돌이 구축되었음을 의미하는 것”이라고 덧붙였다.

이날 화이자측에 따르면 ‘젤잔즈’의 허가신청서에는 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 진행했던 임상 3상 글로벌 개발 프로그램으로부터 도출된 자료가 동봉됐다. 이 개발 프로그램은 종결된 6건의 ‘ORAL’ 임상시험 사례들로 구성된 것이다.

화이자측은 여기에 더해 2건의 제품명 공개 장기 연장시험(LTE) 사례들로부터 도출된 자료도 함께 제출했다.

‘ORAL’ 임상 3상 시험 프로그램 자료의 경우 총 6,100여명의 피험자들을 대상으로 1만9,400환자년(patient-years) 이상의 기간 동안 이루어졌던 자료를 축적한 것이며, LTE 시험사례 중 1건은 최대 8년 동안 진행되었던 추적조사 자료이다.

한편 ‘젤잔즈’는 야누스 인산화효소(JAK) 저해제라는 새로운 계열의 약물에 속하는 제품이다.

류머티스 관절염은 전 세계 환자 수가 약 1,760만여명에 이를 것으로 추정되고 있다. 여성환자 수가 남성환자 수에 비해 3배 정도까지 높은 것으로 알려져 있다.

대체로 40~70세 사이의 연령대에서 빈도높게 발생하고 있다.