샤이어, 반려통보 ADHD 신약 10년만에 어게인

2007년 비토 ‘SHP465’ 허가신청 접수 FDA 확인

샤이어社는 장기지속형 암페타민염 복합제 ‘SHP465’의 재허가 신청이 접수되었음을 FDA가 확인했다고 19일 공표해 관심을 모으고 있다.

‘SHP465’가 지난 2007년 5월 18일 추가로 임상시험을 진행할 것을 주문한 FDA에 의해 허가신청 반려를 통보받은 후 샤이어측이 재신청 절차를 거친 끝에 무려 10년만에 접수된 것이기 때문이다.

샤이어측은 1일 1회 경구복용하는 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제로 ‘SHP465’의 개발을 진행해 왔다.

이날 샤이어측은 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 ‘SHP465’의 승인 여부에 대한 FDA의 결론이 오는 6월 20일경 도출될 수 있을 것으로 기대했다.

샤이어社의 필립 비커스 글로벌 연구‧개발 부문 대표는 “우리의 ‘SHP465’ 임상개발 프로그램에 진전이 이루어진 것은 미국에서 ADHD 환자들의 니즈에 부응하기 위해 그 동안 샤이어가 기울여 왔던 노력을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

그는 뒤이어 “첫번째 허가신청이 이루어진 이래 ADHD 및 성인환자들의 니즈에 대한 우리의 이해도가 한층 높아진 데다 추가로 제출한 시험자료가 FDA에 의해 요구되었던 내용들을 충족시켰을 것으로 믿고 있다”며 “1일 1회 복용하는 약물인 ‘SHP465’가 허가를 취득하면 ADHD 증상들로 인해 지속적으로 도전에 직면해 왔던 환자들에게 큰 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언했다.

‘SHP465’의 임상시험을 진행했던 미국 플로리다州 임상시험 위탁기관 ‘메리디언 리서치’의 앤드류 J. 커틀러 최고 의학책임자는 “ADHD 증상 뿐 아니라 이 증상이 사람들에게 저마다 다르게 영향을 미치게 되는 작용경로에 대한 의료계의 이해도가 심화됨에 따라 환자들의 니즈에 부응할 수 있는 장기지속형 치료대안을 보다 다양화하는 일이 중요한 과제로 부각되어 왔다”고 지적했다.

의료전문인과 ADHD 환자들에게 추가적인 치료대안을 확보하는 일이 그 만큼 고무적인 일이라는 것이다.

샤이어측에 따르면 ‘SHP465’의 허가신청서에는 FDA가 주문했던 6~17세 연령대 소아 ADHD 환자들을 대상으로 단기 효능 및 안전성을 평가한 내용을 포함해 총 1,600명 이상의 피험자들을 대상으로 진행되었던 16건의 임상시험 도출자료가 동봉됐다.

이 중 긍정적인 결론이 도출된 ‘SHP465-305 시험’에서 도출된 자료의 경우 지난해 4월 공개된 바 있다.

성인 ADHD 환자들을 대상으로 단기 효능을 평가한 ‘SHP465-306 시험’ 결과 또한 지난해 6월 공표됐었다.

청소년 및 성인 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 ‘SHP465’는 복용 후 16시간이 지난 시점에서 평가했을 때 플라시보 대조그룹과는 통계적으로 확연한 수준의 편차가 입증되는 등 괄목할 만한 결과가 도출됐다.

플라시보 대조그룹에 비해 최소한 2배 이상, 전체적으로는 5% 이상에서 빈도높게 수반되었던 부작용들로는 불면증, 식욕감퇴, 구갈, 체중감소, 심장박동수 증가, 불안증, 구역, 상복보 통증, 자극감수성 및 현훈 등이 눈에 띄었다.

이날 샤이어측은 ‘SHP465’가 허가를 취득할 경우 오는 2029년 5월까지 특허를 지속적으로 보호받을 수 있을 것이라며 올해 하반기경 발매가 착수될 수도 있을 것이라고 설명했다.

한편 미국 내 성인 ADHD 환자비율은 전체 인구의 4.4% 정도로 알려져 있다. 이를 18세 이상의 전체 인구에 대입해 보면 환자 수가 대략 1,050만명에 달할 것으로 추정되고 있다.