응급환자 혈전색전증 예방제 美ㆍEU 심사 착수

美 포톨라 파마 항응고제 베트릭사반 허가신청 접수

정맥 혈전색전증(VTE)이 발생할 위험성이 높은 응급환자들에게서 장기간 동안 VTE를 예방하기 위해 1일 1회 경구복용토록 하는 팩터 Xa 저해제 계열의 한 항응고제에 대한 허가심사 절차가 미국과 유럽에서 동시에 본격적으로 착수됐다.

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 포톨라 파마슈티컬스社(Portola)는 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)이 베트릭사반(betrixaban)의 허가신청을 접수했다고 23일 공표했다.

포톨라 파마슈티컬스측에 따르면 이 중 FDA는 베트릭사반을 신속심사 대상으로 지정했다.

이에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거할 때 베트릭사반의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 오는 6월 24일까지 도출될 수 있을 것으로 보인다.

포톨라 파마슈티컬스측은 이날 또 EMA의 경우 산하 약물평가자문위원회(CHMP)가 베트릭사반을 통상적으로 210일 안팎이 소요되는 표준심사 대상으로 지정해 관련절차를 밟고 있다고 언급했다.

이날 포톨라 파마슈티컬스社의 빌 리스 회장은 “베트릭사반의 허가신청서가 FDA와 EMA에 의해 접수됨에 따라 빠른 시일 내에 이 약물이 허가를 취득하고 시장에 공급될 수 있도록 하기 위해 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것”이라고 말했다.

특히 리스 회장은 베트릭사반이 위험도가 높은 입원 응급환자들에게서 장기간 동안 VTE를 예방하는 용도의 항응고제로는 처음으로 허가를 취득할 가능성이 유력해 보인다고 강조했다.

베트릭사반의 허가신청서는 세계 각국의 450여개 의료기관에서 충원된 7,513명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 ‘APEX 시험’에서 도출된 결과를 근거로 FDA 및 EMA에 제출된 바 있다.

이 시험은 위험도가 높은 응급환자들에게서 VTE를 예방하기 위해 베트릭사반을 35~42일 동안 경구복용토록 했을 때 장기간 나타난 항응고 효과의 우위성을 현행 표준요법에 따라 ‘로베녹스’(에녹사파린) 주사제를 10±4일 동안 투여받았던 대조그룹과 비교평가하면서 진행되었던 연구사례이다.

시험에서 도출된 상세한 결과는 지난 5월 25~28일 프랑스 몽펠리에에서 개최되었던 제 62차 국제 혈전증‧지혈학회(ISTH) 연례 학술‧표준화위원회(SSC) 학술회의 석상에서 발표된 바 있으며, 동시에 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 5월호에도 게재됐었다.

이와 함께 ‘APEX 시험’을 구성하는 3개 개별시험들로부터 도출된 결과는 지난달 12~16일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 열렸던 미국 심장협회(AHA) 사이언티픽 세션과 학술저널 ‘써큐레이션’誌를 통해 공개된 바 있다.

한편 포톨라 파마슈티컬스측에 따르면 G7 국가들에서만 매년 2,400만여명이 응급질환들로 인해 입원하고 있는 데다 이들은 입원 중 또는 퇴원 후에도 VTE가 발생할 위험성이 높은 것으로 지적되고 있다.

베트릭사반은 팩터 혈액응고 작용경로에서 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 팩터 Xa의 활성을 직접적으로 저해해 치명적인 혈전이 발생하지 않도록 예방하는 용도의 약물이다.