길리어드, C형 간염 3중 복합제 FDA 허가신청

소포스부비르‧벨파타스비르‧복실라프레비르 복합제

길리어드 사이언스社는 1일 1회 복용용 3중 복합제의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 지난 8일 공표했다.

직접작용형 항바이러스제(DAA)로 치료한 경험이 있는 만성 C형 간염 바이러스 감염증 환자들에게 사용하기 위한 소포스부비르 400mg, 벨파타스비르 100mg 및 복실라프레비르(voxilaprevir) 100mg의 고정용량 복합제가 바로 그것.

소포스부비르 및 벨파타스비르의 2중 복합제가 지난 6월 FDA의 허가를 취득했던 ‘엡클루사’(Epclusa)이다.

이 3중 복합제의 허가신청서에는 직접작용형 항바이러스제로 12주 동안 치료한 경험이 있고 간경변 또는 대상성(代償性) 간경변을 동반하지 않는 유전자형 1~6형 C형 간염 환자들을 대상으로 사용했을 때 나타난 결과를 수록한 자료가 포함됐다.

길리어드 사이언시스社의 노버트 W. 비숍버거 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자(CSO)는 “C형 간염 환자들을 치료하는 데 남아 있는 임상적 니즈는 NS5A 저해제들을 포함한 직접작용형 저해제로 치료를 진행했지만 실패한 환자들을 안전하고 효과적으로 치료하는 것”이라고 전제했다.

그는 뒤이어 “소포스부비르, 벨파타스비르 및 복실라프레비르 복합제가 다른 매우 효과적인 치료약물을 사용했을 때 실패한 전력이 있고 간경변을 동반하지 않는 전체 유전자형 C형 간염 환자들에게 단일정제이자 높은 치료율을 나타내는 약물이어서 의료상의 니즈를 충족시켜 줄 수 있을 것”이라고 강조했다.

소포스부비르, 벨파타스비르 및 복실라프레비르 고정용량 복합제의 허가신청서는 NS5A 저해제를 비롯한 약물로 치료에 실패한 전력이 있고 직접작용형 항바이러스제로 치료한 경험이 있는 환자들이 포함된 유전자형 1~6형 C형 간염 환자들에게 12주 동안 복용토록 했을 때 나타난 효과를 평가한 2건의 임상 3상 시험 도출자료를 근거로 제출됐다.

그 결과 소포스부비르, 벨파타스비르 및 복실라프레비르 고정용량 복합제를 복용한 445명의 환자들 가운데 97%에 달하는 430명이 일차적인 시험목표에 도달한 것으로 분석됐다.

즉, 치료를 마친 후 12주째 시점에서 C형 간염 바이러스가 혈액 중에 검출되지 않은 이들의 비율을 의미하는 12주 지속 바이러스 반응률(SVR 12)에 도달한 것으로 집계되었다는 것이다.

허가신청서에는 이와 함께 직접작용형 항바이러스제로 치료한 전력이 없는 C형 간염 환자 611명을 대상으로 8주 동안 소포스부비르, 벨파타스비르 및 복실라프레비르 고정용량 복합제를 복용토록 하면서 진행되었던 2건의 임상 3상 시험자료가 동봉됐다.

임상시험에서 소포스부비르, 벨파타스비르 및 복실라프레비르 고정용량 복합제를 복용한 환자들 가운데 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 두통, 피로감, 설사 및 구역 등이 눈에 띄었다.

이 같은 시험결과는 지난달 11~15일 미국 매사추세츠州 보스턴에서 열렸던 제 67차 미국 간질환연구학회(AASLD) 연례 학술회의 석상에서 발표된 바 있다.

한편 소포스부비르, 벨파타스비르 및 복실라프레비르 고정용량 복합제는 NS5A 저해제를 포함한 약물들로 치료에 실패한 전력이 있는 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자 치료용도의 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 FDA에 의해 지정받은 바 있다.