의약품·의약외품 제조업체외 "제약·약품·신약 상호 못쓴다"

식약처, 카페인함량 30mg넘는 드링크류 출시 허용

그동안은 1회 복용시 카페인 함량이 30mg이 넘는 드링크 제품 출시가 제한됐으나 앞으로는 허용돼 제약사들의 다양한 제품 출시가 가능해 졌다.

또 의약품과 의약외품 제조업체를 제외하고 회사명칭에 제약, 약품 등의 명칭을 사용할 수 없게 된다.

식약처는 △임상시험용의약품 사용승인 제도 개선 △자양강장변질제에 함유된 카페인 함량 제한 폐지 △무균제제 등의 중요한 변경 시 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 의무화 △의약품등 제조업자 외에는 의약품 오인 가능성이 있는 명칭 사용금지 등을 주용 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 12월 9일 입법 예고했다.

개정안은 다수환자를 대상으로 하는 임상시험용의약품의 예외적 사용 승인 범위를 ‘생명을 위협하는 중대한 질환’에서 '대체치료 수단이 없는 중대한 질환' 까지 확대했다. 

또 1회 복용 시 카페인 함량이 30mg이 넘는 자양강장변질제는 품목허가를 제한해 왔으나 제한대상에서 삭제해 국내 제약사가 다양한 제품을 개발할 수 있도록 지원했다.

주사제와 같은 무균제제 작업소를 신축하는 등 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 중요한 변경이 있는 경우 의약품 제조사가 제품을 판매하기 전 GMP 적합 판정을 받도록 안전관리를 강화했다.

의약품·의약외품 제조업체를 제외하고는 상호에 제약, 약품뿐만 아니라 신약, 파마 등의 유사명칭을 사용할 수 없도록 규정해 소비자 오인을 방지하고 건전한 의약품 유통체계를 확립하도록 했다.

식약처는 앞으로도 의약품 안전관리 규제를 합리적으로 개선함으로써 안전성이 확보된 우수한 의약품이 국민들에게 공급·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.