글락소, COPD 삼중 복합제 EU서도 허가신청

1일 1회 플루티카손, 우메클리디늄, 빌란테롤 복합제

글락소스미스클라인社 및 이노비바社(Innoviva)는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 치료하기 위해 1일 1회 복용하는 삼중(三重) 복합제의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 2일 공표했다.

여기서 언급된 삼중 복합제란 흡입형 코르티코스테로이드 제제(ICS)인 플루티카손 푸로에이트 100μg과 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 우메클리디늄 62.5μg 및 장기지속형 베타2-아드레날린 촉진제(LABA) 빌란테롤 25μg을 복합한 약물을 말하는 것이다.

글락소측은 성인 COPD 환자들의 증상완화를 위한 유지요법제 적응증으로 이번에 허가신청서를 제출했다.

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업으로 글락소측과 호흡기 치료제들의 공동개발 및 발매를 진행하고 있는 이노비바社에 따르면 이 삼중 복합제는 ‘엘립타’(Ellipta) 건조분말 흡입기를 사용해 흡입하는 방식으로 복용이 이루어지게 된다.

글락소측은 이에 앞서 지난달 21일 이 삼중 복합제의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

삼중 복합제의 허가신청서는 플루티카손 푸로에이트, 우메클리디늄 및 빌란테롤을 각각 단독복용토록 했거나 병용토록 하면서 진행되었던 시험으로부터 도출된 자료 뿐 아니라 임상 3상 ‘FULFIL 시험’ 자료가 함께 제출됐다.

글락소스미스클라인社 호흡기 치료제 연구‧개발 부문의 데이브 앨런 대표는 “다수의 COPD 환자들은 증상을 진단받았을 때 이미 진행기에 진입해 있는 경우가 많은데, 처방패턴을 보면 개별환자들의 다양한 니즈에 부응할 수 있는 폭넓은 치료대안을 확보하는 일의 중요성을 방증하고 있다”고 언급했다.

그는 뒤이어 이 삼중 복합제가 유럽에서 허가를 취득하면 흡입기를 사용해 1일 1회 복용하는 글락소의 흡입제 포트폴리오가 완벽하게 구축되면서 환자들에게 편리한 치료대안을 제시해 줄 수 있게 될 것이라고 덧붙였다.

이노비바社의 마이크 아기아 회장은 “이 삼중 복합제의 허가신청서가 이번에 EU에 제출된 것은 우리가 글락소측과 손잡과 장기간 동안 진행해 왔던 협력을 통해 도출된 최신 성과사례라 할 수 있을 것”이라며 “허가를 취득할 경우 플루티카손 푸로에이트, 우메클리디늄 및 빌란테롤 삼중 복합제가 진행형 COPD 환자들에게 의미깊은 치료대안으로 추가될 수 있을 것”이라고 단언했다.

한편 양사는 내년 초에 기타 세계 각국에서도 이 삼중 복합형 COPD 치료제의 허가신청서를 속속 제출할 수 있도록 한다는 방침이다. 아직까지 이 삼중 복합제는 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득한 전례가 없는 상태이다.