얀센, 새 판상형 건선 치료제 FDA 승인신청

IL-23 표적으로 작용 단일클론 항체 구셀쿠맙

얀센 바이오텍社는 판상형 건선 치료제 구셀쿠맙(guselkumab)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 17일 공표했다.

중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 구셀쿠맙의 허가신청서가 제출되었다는 것.

구셀쿠맙은 면역 매개 염증성 질환들이 발생하는 데 중요한 역할을 하는 단백질의 일종으로 알려진 인터루킨(IL)-23을 표적으로 작용하는 휴먼 모노클로날 항체 약물이다.

건선은 부풀었거나 염증, 인설(鱗屑), 붉은 병변 또는 반흔 등을 나타내는 피부세포들이 과다생성되면서 가려움증, 불쾌감 및 통증 등을 유발할 수 있는 만성 자가면역성 염증성 장애의 일종이다.

현재 미국 내 건선 환자 수는 약 750만여명으로 추정되고 있는데, 증상은 경증에서 중증에 이르기까지 다양하게 나타날 수 있는 데다 장애를 동반할 수도 있다는 지적이다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社 의 뉴먼 예일딩 면역계 개발 담당대표는 “그 동안 이루어진 학술적인 진보를 바탕으로 판상형 건선과 같은 만성 자가면역 매개성 질환들을 치유할 혁신적인 치료제의 개발로 귀결시키고자 부단한 노력을 기울여 왔다”며 “심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀히 협력할 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “구셀쿠맙이 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들의 끊임없는 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것으로 확신한다”고 강조하기도 했다.

구셀쿠맙의 허가신청서에는 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들에게 피하주사했을 때 나타난 효능 및 안전성을 평가한 4건의 연구자료들이 동봉됐다. ‘VOYAGE 1’, ‘VOYAGE 2’ 및 ‘NAVIGATE’ 임상 3상 시험사례들과 ‘X-PLORE’ 임상 2상 시험사례가 바로 그것.

이 중 ‘X-PLORE’ 시험의 결과는 지난해 7월 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재됐다. 아울러 ‘VOYAGHE 1’ 시험결과는 지난 9월 28일~10월 2일 오스트리아 비엔나에서 개최되었던 제 25차 유럽 피부의학‧성병학(EADV) 학술회의에서 발표됐다.

‘VOYAGE 2’ 및 ‘NAVIGATE’ 시험결과의 경우 가까운 장래에 의학 학술회의 자리에서 공개될 예정이다.