베링거 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 생동성 입증

‘BI 695502’ 성공적 임상 1상 시험결과 공개

베링거 인겔하임社는 자사가 개발을 진행하고 있는 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘BI 695502’가 임상 1상 시험에서 생물학적 동등성이 입증됐다고 16일 공표했다.

‘아바스틴’은 각종 종양을 치료하는 데 사용되고 있는 혈관신생 저해제의 일종이다.

이날 베링거 인겔하임측에 따르면 ‘BI 695502’는 임상 1상 시험에서 사전에 정해졌던 일차적‧이차적 시험목표가 모두 충족된 것으로 나타났다고 설명했다.

아울러 이 시험자료는 13~17일 미국 콜로라도州 덴버에서 개최된 미국 약학자협회(AAP) 연례 학술회의에서 발표가 이루어졌다고 덧붙였다.

베링거 인겔하임社 제약 부문의 마티나 플래머 임상개발‧의무(醫務) 스페셜티 케어 담당부사장은 “이번 시험이 베링거 인겔하임에 중요한 의미를 갖는 연구사례라 할 수 있을 것”이라며 “우리는 미국 의료제도의 장기적인 지속가능성 확보에 기여할 바이오시밀러 제형들을 혁신적인 방식으로 개발함으로써 암환자들의 삶의 질 개선에 기어코자 한다”고 말했다.

플래머 부사장은 뒤이어 ‘BI 695502’와 ‘아바스틴’의 안전성과 효능을 비교평가하기 위해 현재 진행 중인 임상 3상 시험에도 한층 가속도가 붙을 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙였다.

‘BI 695502’는 혈관신생을 억제해 일부 유형의 종양들이 더디게 성장하거나 성장이 차단되도록 하는 기전의 모노클로날 항체 약물이다.

임상 1상 시험은 91명의 건강한 남성 피험자들을 충원한 후 흡수도, 분포도, 체내대사 및 체외배출 등을 비교평가해 생물학적 동등성을 입증하기 위한 목적으로 진행된 시험사례이다.

이 시험에서 ‘BI 695502’를 투여받은 그룹은 ‘아바스틴’ 대조그룹과 비교했을 때 안전성 또는 면역원성 측면에서 임상적으로 유의할 만한 격차가 눈에 띄지 않았을 뿐 아니라 내약성이 확보되어 있음이 입증됐다.

현재진행 중인 임상 3상 시험의 경우 진행성 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘BI 695502’ 및 항암화학요법제 또는 ‘아바스틴’ 및 항암화학요법제를 투여하면서 효능과 안전성을 평가하는 데 목표를 두고 있다.

한편 베링거 인겔하임측은 ‘BI 695502’ 이외에 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘BI 695501’의 후기단계 임상시험을 진행 중이기도 하다.