FDA, ‘옵디보’ 두‧경부암 적응증 플러스 승인

90% 이상 점유 재발성ㆍ전이성 두ㆍ경부 편평세포암종

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)이 FDA로부터 두‧경부암 적응증 추가를 승인받았다고 10일 공표했다.

이에 따라 ‘옵디보’는 백금착체 항암제로 치료를 진행 중이거나 진행한 이후에도 증상이 악화된 재발성 또는 전이성 두‧경부 편평세포암종(SCCHN) 환자들에게 투여하는 항암제로도 사용이 가능케 됐다.

임상 3상 시험에서 백금착체 항암제로 치료를 진행 중이거나 진행한 이후에도 증상이 악화된 재발성 또는 전이성 두‧경부 편평세포암종 환자들의 총 생존기간을 괄목할 만한 수준으로 연장해 주었음이 입증된 면역 항암제는 ‘옵디보’가 처음이자 유일하다.

항암제와 관련한 임상시험에서 총 생존기간은 효과를 평가하는 최고의 잣대(gold standard)로 인식되고 있다.

이번에 적응증 추가가 승인받음에 따라 ‘옵디보’는 2년 이내의 기간 동안 5가지 유형의 종양들에 사용을 승인받는 기록을 남길 수 있게 됐다.

두‧경부 편평세포암종은 전체 두‧경부암 발생사례들 가운데 90% 이상을 점유하고 있는 데다 환자들의 50% 이상에서 3기, 국소진행기 또는 전이기를 나타내 증상이 더욱 악화되거나 재발할 위험성이 한층 높은 유형의 종양으로 알려져 있다.

전이성 두‧경부암 환자들의 5년 생존률은 38% 이하에 불과하다는 것이 전문가들의 설명이다.

FDA는 ‘옵디보’를 투여한 그룹의 총 생존기간이 메토트렉세이트, ‘탁솔’(도세탁셀) 및 ‘얼비툭스’(세툭시맙)으로 치료를 진행한 대조그룹에 비해 통계적으로 중요한 데다 임상적으로도 유의미한 비교우위를 확보했음을 입증한 임상 3상 ‘CheckMate-141 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인했다.

시험에서 ‘옵디보’를 투여한 그룹의 경우 사망률이 30%나 감소한 것으로 나타났을 정도.

평균 총 생존기간 또한 ‘옵디보’ 투여群은 7.5개월에 달해 대조그룹의 5.1개월을 상회한 것으로 파악됐다.

다만 일부 ‘옵디보’ 투여群은 폐렴, 대장염, 간염, 내분비계 이상, 신장염 및 신(腎) 기능 장애, 피부 부작용, 뇌염 등의 면역 매개성 부작용들과 주사부위 반응, 배‧태아 발생독성 등의 기타 부작용들과 관련이 있는 것으로 나타났다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 크리스 보너 미국시장 영업책임자는 “두‧경부암 적응증 추가가 승인됨에 따라 BMS가 면역 항암제 분야를 계속 선도할 수 있게 된 데다 더 많은 수의 암 환자들에게 생존기간을 연장시켜 줄 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

무엇보다 다른 어떤 면역 항암제보다 많은 유형의 종양 분야에서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응해 ‘옵디보’를 발매할 수 있게 된 것에 무한한 자부심을 느낀다고 덧붙였다.

오하이오주립대학 의과대학의 모라 질리슨 박사는 “백금착체 항암제로 치료를 진행 중이거나 진행한 후에도 증상이 악화된 두‧경부 편평세포암종의 경우 예후가 매우 좋지 못한 편이어서 난치성 종양으로 손꼽히고 있는 형편”이라며 “이번에 ‘옵디보’의 적응증 추가가 승인된 덕분에 환자들의 생존기간 연장을 연장시켜 주면서 표준요법제로 사용될 수 있을 것이라는 가능성에 무게를 실을 수 있게 됐다”고 강조했다.

한편 ‘CheckMate-141 시험’은 총 생존기간 연장 시험목표가 충족되었다는 자료모니터링위원회의 결론에 따라 지난 1월 조기에 종료된 바 있다.

그 후 FDA는 4월 들어 백금착체 항암제로 치료를 진행 중이거나 진행한 후에도 증상이 악화된 재발성 또는 전이성 두‧경부 편평세포암종을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 지위를 ‘옵디보’에 부여했었다.