여성 성욕감퇴장애 신약 내년 FDA 허가신청

브레멜라노타이드 임상 3상 시험 성공적 종결

미국 뉴저지州 크랜버리에 소재한 전문 제약기업 팰러틴 테크놀로지스社(Palatin Technologies)가 선도 신약후보물질 브레멜라노타이드(bremelanotide)의 임상 3상 시험결과를 1일 공표해 관심을 모으고 있다.

브레멜라노타이드는 성욕감퇴장애(HSDD)를 진단받은 폐경기 前 여성들이 필요로 할 때마다 자가투여할 수 있도록 하는 약물로 개발이 진행되고 있는 자가투여 피하주사제 타입 기대주이다.

이날 공개된 내용에 따르면 브레멜라노타이드는 플라시보 대조그룹에 비해 여성 性기능 지수(FSFI-D)가 통계적으로 괄목할 만한 수준으로 향상된 것으로 나타났다. 반대로 여성 性的 고통 지수(FSDS-DAO)는 통계적으로 괄목할 만한 수준으로 감소했음이 눈길을 끌었다.

임상 3상 시험 프로그램에서 이처럼 기대에 부응하는 결과가 도출됨에 따라 이날 팰러틴 테크놀로지스측은 내년 하반기 중으로 FDA에 허가신청서가 제출될 수 있도록 하겠다는 목표를 제시했다.

이 시험은 미국과 캐나다에서 성욕감퇴장애를 진단받았던 1,267명의 폐경기 前 여성들을 피험자로 충원한 뒤 무작위 분류를 거쳐 브레멜라노타이드 1.75mg 또는 플라시보를 필요로 할 때마다(on-demand) 자가투여하도록 하면서 효능 및 안전성을 평가하는 이중맹검법 방식으로 24주 동안 진행되었던 것이다.

지난해 8월 FDA의 허가를 취득했던 경구용 폐경기 前 여성 후천성 성욕감퇴 장애 치료제 ‘애디이’(Addyi: 플리반세린)의 경우 1일 1회 복용하는 약물이어서 차이점이 눈에 띈다.

팰러틴 테크놀로지스社의 칼 스패나 회장은 “브레멜라노타이드의 임상 3상 시험결과가 이보다 더 좋을 수 없다”며 “브레멜라노타이드를 사용한 성욕감퇴장애 진단 여성들의 경우 性的 욕구 뿐 아니라 관련 고통이 임상적으로나 통계적으로나 유의미한 수준으로 개선된 것으로 나타났기 때문”이라고 설명했다.

존 D. 루카스 최고 의학책임자도 “임상 3상 시험에서 브레멜라노타이드는 성욕감퇴장애를 진단받은 폐경기 前 여성들에게 性 생활이 예상될 때 1회 자가투여토록 하는 방식으로 사용됐다”며 “이번 시험을 통해 도출된 브레멜라노타이드의 효능에 미루어 볼 때 새롭고 차별화된 여성 성욕감퇴장애 치료제를 우리가 선보일 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

임상 3상 시험 프로그램을 총괄했던 케이스 웨스턴 리저브대학 의과대학의 셰릴 A. 킹스버그 교수(생식생물학)은 “성욕감퇴장애가 여성들에게서 가장 빈도높게 나타나고 있는 性 기능부전 증상”이라며 “성욕감퇴장애로 인한 고통이 심대하고 부정적인 영향을 미쳐 여성의 자아(自我)와 대인관계 및 삶의 질 등을 크게 저해할 수 있을 것”이라고 지적했다.

그런데 임상 3상 시험에서 브레멜라노타이드를 사용한 여성들은 성욕감퇴장애로 인한 고통이 괄목할 만한 수준으로 감소했음이 눈에 띄었다고 킹스버그 교수는 덧붙였다.

팰러틴 테크놀로지스측은 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 이번 시험에서 도출될 추가자료를 공개하는 한편 의학저널에도 게재한다는 방침이다.