40여년만에 연조직 육종 1차 선택제 나온다

독소루비신과 병용 릴리 ‘라트루보’ FDA 관문 패스

일라이 릴리社는 자사의 진행성 연조직 육종 치료제 ‘라트루보’(Lartruvo: 올라라투맙 10mg/mL 주사제)이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 19일 공표했다.

이에 따라 ‘라트루보’는 조직학적 관점에서 볼 때 안트라사이클린계 항암제 약물요법이 적절한 유형에 속하면서 방사선요법이나 수술 등의 치료법은 적합하지 않은 성인 연조직 육종 환자들에게 독소루비신과 병용투여하는 용도의 제품으로 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

‘라트루보’는 독소루비신으로 치료를 진행한 전력이 없는 133명의 연조직 육종 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 임상 2상 ‘JGDG 시험’에서 도출된 결과를 근거로 가속심사를 거쳐 이번에 허가를 취득했다.

특히 ‘라트루보’와 독소루비신을 병용하는 요법은 40여년만에 연조직 육종 1차 선택제로 FDA의 허가를 취득한 것이어서 주목되고 있다. 현재 ‘라트루보’는 임상 3상 시험 착수를 위한 피험자 충원을 마친 상태이다.

‘JGDG 시험’을 총괄했던 뉴욕 소재 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 윌리엄 D. 탭 박사는 “이번에 ‘라트루보’가 허가를 취득한 것은 연조직 육종 환자들을 치료하는 데 중요한 진일보를 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 “난치성 종양과 싸워야 하는 환자들에게 새로운 희망을 안겨준 것이라는 맥락에서 ‘라트루보’의 허가취득을 환영해마지 않는다”고 말했다.

이와 관련, 연조직 육종은 다양한 유형을 나타내는 복합한 종양이어서 진단 뿐 아니라 치료가 매우 어려운 난치성 종양으로 알려져 있다. 지난 수 십년 동안 총 생존기간 연장효과를 입증한 1차 선택제가 승인받은 사례가 부재할 정도.

미국 암학회(ACS)에 따르면 지난해 미국에서만 1만2,000여명의 새로운 연조직 육종 진단환자들이 발생한 가운데 5,000여명이 이로 인해 사망했을 것으로 추정되고 있다. 바꿔 말하면 그 만큼 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높다는 의미이다.

‘라트루보’는 연조직 육종 치료제로 허가를 취득한 최초의 모노클로날 항체 약물이다.

‘패스트 트랙’과 ‘희귀의약품’, ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 등으로 지정을 거친 끝에 빠른 시일 내에 FDA의 허가관문을 뛰어넘는 개가를 올렸다.

일라이 릴리社 항암제 사업부의 리차드 게이노 제품개발‧의무(醫務) 담당부사장은 “고무적이고 긍정적인 내용으로 도출된 시험결과를 근거로 ‘라트루보’가 허가를 취득한 것은 연조직 육종 치료에 커다란 진전이 이루어지게 되었음을 방증하는 것”이라며 “덕분에 40여년만에 처음으로 연조직 육종 환자들의 총 생존기간 연장에 도움을 줄 수 있는 1차 선택약 복합요법제를 확보할 수 있게 됐다”고 강조했다.

미국 육종재단의 버트 E. 토머스 이사장은 “혁신적인 진행성 연조직 육종 치료제가 FDA의 허가관문을 통과한 것을 전체 육종환자 커뮤니티와 함께 환영하고자 한다”며 “환자들의 생존기간을 연장시키는 데 ‘라트루보’가 큰 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언했다.

한편 ‘JGDG 시험’ 결과에 따르면 ‘라트루보’ 및 독소루비신을 병용투여한 그룹은 평균 총 생존기간이 26.5개월로 집계되어 독소루비신 단독투여群의 14.7개월에 비해 11.8개월 연장되었던 것으로 분석됐다.

평균 무진행 생존기간 또한 ‘라트루보’ 및 독소루비신 병용투여群은 8.2개월로 나타나 독소루비신 단독투여群의 4.4개월에 비해 확연한 비교우위를 보였으며, 사망자 수 또한 ‘라트루보’ 및 독소루비신 병용투여群이 39명(59%)으로 나타나 독소루비신 단독투여群의 52명(78%)를 밑돌았다.

객관적 반응률을 보더라도 ‘라트루보’ 및 독소루비신 병용투여群은 18.2%에 달해 독소루비신 단독투여群의 7.5%를 적잖이 상회했다.