'시알리스' 마침내 유럽무대 선다

EU 15개 회원국 일제발매 허가 취득

릴리 아이코스社(Lilly Icos LLC)는 "발기부전 치료제 '시알리스'(타달라필)를 유럽연합(EU) 15개 회원국에 일제히 발매할 수 있도록 유럽 집행위원회로부터 최종허가를 취득했다"고 14일 발표했다.

유럽 집행위가 총 4,000명 이상의 환자들이 참여한 가운데 진행되었던 60여건의 임상시험 결과들을 근거로 최종허가를 결정했다는 것.

이에 앞서 지난 7월 유럽 집행위 산하기구인 특허매약위원회(CEPMP)는 '시알리스'에 대해 허가를 권고키로 결정한 바 있다. <본지 인터넷신문 7월 29일자 참조>

따라서 이번 허가취득은 예견되었던 결과인 셈. 릴리 아이코스社는 일라이 릴리社와 아이코스社가 '시알리스'를 발매하기 위해 제휴해 설립한 제약기업이다.

릴리 아이코스社는 "내년 상반기 중으로 '시알리스'가 EU 15개 회원국 시장에 선을 보일 수 있을 것"이라고 밝혔다. 아울러 호주와 뉴질랜드에서도 거의 같은 시기에 시장데뷔가 가능할 전망이라고 덧붙였다.

현재 '시알리스'는 전 세계 20여개국에서 허가취득이 임박한 것으로 알려져 있다.

'시알리스'는 현재 발기부전 치료제 시장을 주도하고 있는 화이자社의 '비아그라'(실데나필)와 마찬가지로 경구용 PDE5 억제제에 속하는 약물. 그러나 임상에서 보다 빠른 시간 내에 효과를 보이기 시작하면서 약물복용 후 최대 36시간이 경과한 뒤에도 효능을 나타낼 수 있는 등 '비아그라'에 비해 비교우위를 확보할 수 있음이 입증된 바 있다.

'비아그라'의 경우 복용 후 12시간이 경과한 뒤에는 효능을 기대할 수 없는 것으로 알려져 있다.

美 워싱턴州에 소재한 아이코스社의 폴 클라크 회장은 "3,100만명 정도로 추정되는 유럽의 발기부전 환자들에게 '시알리스'의 허가취득은 중요한 의미를 지닌 소식이 될 것"이라고 말했다.

이와 관련, 일라이 릴리社의 시드니 타우렐 회장은 지난주 "FDA가 2003년 하반기 중에 '시알리스'의 발매를 허가할 것으로 사료된다"고 피력했다. 릴리 아이코스社는 지난해 6월 FDA에 '시알리스'의 허가를 신청했으나, 임상시험을 추가로 진행하라는 FDA측의 요구에 따라 아직까지 최종결정은 미루어지고 있는 형편이다.

FDA는 지난 4월 30일 추가임상 진행 등을 전제로 조건부 허가를 결정했었다.

애널리스트들은 '시알리스'가 오는 2005년에 이르면 7억7,500만~13억5,000만달러 안팎의 매출실적을 올릴 수 있으리라 추정하고 있는 것으로 전해졌다. '비아그라'의 경우 지난해 16억달러의 매출을 기록했었다.

한편 미래의 경쟁 파트너로 꼽히는 바이엘社의 경우 지난 7월 추가로 임상을 진행하고, 내년 하반기에 발매할 것을 전제로 '레비트라'(바데나필)에 대한 조건부 허가를 취득한 바 있다. <본지 인터넷신문 7월 26일자 참조>

또 애보트社와 다께다社의 제휴로 설립되었던 TAP社의 '유프리마'(아포모르핀)는 지난달 29일 FDA에 허가가 신청된 상태이다.